医保目录年内完成调整 重大创新药有望进入新版目录

　　人力资源和社会保障部近日发布关于《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》公开征求意见的通知，这是自2009年后时隔七年，医保目录的调整再次启动。有业内人士认为，相较以往，本次医保目录的调整会更加重视药品在临床应用上的收益与经济上支出的最佳方案。同时医保目录的调整后，药企将对药品市场布局和营销手段进行利益重排。

　　今年7月份，人社部发言人李忠就曾表示，把医保药品目录调整作为今年重点工作，积极研究有关问题，力争早日启动实施调整。根据征求意见稿内容，人社部将在10月12日前截止意见征集，要求2016年底前完成医保药品目录调整工作，2017年修改完善基本医保用药管理办法，并逐步建立规范的药品目录动态调整机制，即医保支付价的制定。

　　2016年仅剩三个月时间，但人社部已经制定了专门文件，对医保药品纳入的条件、审评程序、调整机制等做了明确规定，对此次目录调整已经做好充分的准备工作。

　　征求意见稿确立了药品调整方案，目录调整分为药品调入和药品调出。调入药品将重点考虑临床价值高的新药、地方乙类调整增加较多的药品以及重大疾病治疗用药、儿童用药、急抢救用药、职业病特殊用药等。

　　关于调出药品，征求意见稿明确，目录内原有的药品，如已被国家药品监管部门禁止生产、销售和使用的，应予调出目录；存在其他不符合医疗保险用药要求和条件的，经相应评审程序后可以被调出目录。并没有明确提及OTC药品、辅助用药或重点监控用药产品将会被踢出目录。

　　值得医药企业注意的是，本次调整以CFDA注册数据为基础，不接受企业申报或推荐，不收取评审费和其他各种费用。药品目录由专家按程序科学合理评审确定，咨询专家约400人左右，遴选专家约20000人左右，且行政部门不干涉专家评审。

　　一位医药行业人士对《经济参考报》记者表示，对于药企而言，新增或被踢出新一版的医保药品目录的药品，未来的市场表现将会在一年后逐渐显现，届时中国医药市场格局将会发生巨大变化。具体而言，多省增补、国产创新药和独家产品的企业有望受益。

　　此外，高价药、重大疾病治疗用药的谈判准入将从地方逐步走向国家层面。重大创新药特别是重大疾病的治疗用药有望通过谈判进入新版医保目录。

　　根据征求意见稿，此前以国家价格谈判方式议价成功的3个产品亦有望通过这一渠道纳入报销范围，并在各地加速落地。同时，对临床必需、疗效确切，但价格较为昂贵，按照现有市场价格纳入目录可能给基金带来一定风险的专利、独家药品，咨询专家确定拟谈判药品备选范围。

　　近几年，创新药企是对医保目录调整呼声最高群体之一。贝达药业、亚宝药业等多位药企负责人曾向记者表示，创新药进入目录无论对创新惠及民生，还是推动产业发展都是至关重要。目前我国创新药进入医保目录耗时过长，药物销量甚至新产品研发受到很大限制，建议推动创新药进入医保目录，以满足临床需求，加速产业化，鼓励创新。

　　不过，从实践层面来看，鉴于医保基金面临越来越大的可持续性压力，地方统筹基金的支付能力始终是药品报销范围扩大不得不考虑的制约因素。这可能意味着独家新药产品进入医保的数量将被严格控制，即使进入医保亦需要谈判价格后才能获得医保资质。

　　西南证券分析师朱国广认为，随着医保价格谈判将成为常态，优质仿创药或成为最大受益者，“前期进行价格谈判的药品，将提交专家组重点考虑。因此在医保价格谈判成为常态的背景下，部分企业或将采取以价换量的产品策略，利好国内优质仿制药。”

　　不过，虽然进入医保目录或可以为销量提供保障，但对于制药企业来说，这实际上是一把双刃剑，进不进医保可能出现两极分化现象。如在2009年医保目录调整之时，外资药企担心进入医保被统一降价，产品进入医保目录带给企业的利润增长可能反而会受到限制，意愿不强；而国内企业通过各种努力想进入医保，促进产品显著放量。但业内人士预计，本次调整中各类企业竞争更公平透明，外资企业进入医保目录的积极性会提高，国内企业也不会一拥而上，两极分化倾向会明显减弱。