2020年制修订医疗器械标准300项标准覆盖面进一步提升

　　中国国家食品药品监督管理总局29日公布《医疗器械标准规划(2018—2020年)》。规划提出，到2020年，建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系。制修订医疗器械标准300项，标准覆盖面进一步提升。医疗器械标准化国际合作交流更加深入，国际影响力和话语权逐步提升。

　　规划指出，要完善机制体制，健全医疗器械标准体系。不断完善国家标准和行业标准相互衔接、强制性标准和推荐性标准互为支撑的医疗器械标准体系。对不符合监管要求、不适应产业发展需求的标准进行全面清理。加快医疗器械标准与国际接轨。

　　规划明确，要健全以需求为导向的标准立项机制，加强对涉及人体健康和生命安全的通用性基础标准的制修订，加快完善涵盖质量管理、临床试验管理等内容的管理标准，强化风险管理和过程控制，满足监管需求。

　　规划还指出，要持续深化医疗器械标准国际交流与合作，积极引进国际标准先进管理经验，鼓励标准“走出去”和“请进来”。健全中国医疗器械标准化专家参与国际标准工作机制，在充分研究中国国情和产业发展基础上推进国际标准转化工作，全面提升与国际标准一致性程度。