疫苗管理法二审稿监管再“加码”

　　从吉林长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)问题疫苗案件发生至今，不过大半年时间，我国疫苗管理法立法进程已完成了从起草到草案“二审”。

　　疫苗管理法草案二次审议稿(以下简称“草案二审稿”)提请十三届全国人大常委会第十次会议审议。目前从多方反馈看，草案二审稿仍有完善空间。

　　目前，涉及疫苗管理的内容，分散在多部法律法规中，疫苗管理法立法目标是建立覆盖全过程全链条的法律制度。

　　用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责加强疫苗监管，是疫苗管理法立法过程中一以贯之的原则。相比一审稿，草案二审稿大幅提高了对制售假劣疫苗的违法行为惩处力度。

　　而针对备受关注的疫苗预防接种异常反应补偿问题，草案二审稿首次提出国家实行预防接种异常反应补偿制度，替代了一审稿中“实行无过错原则”的提法。但审议中，全国人大常委会组成人员认为，补偿标准、各级政府补偿责任等内容还需进一步明确和完善。

　　依据《立法法》，列入常务委员会会议议程的法律案，一般应当经三次常委会会议审议后再交付表决。有法学专家称，预计疫苗管理法提请“三审”后会进行表决。

　　顶格罚款无上限

　　疫苗是国家战略性、公益性产品，关系人民群众生命健康，关系公共卫生安全和国家安全。

　　然而，近几年疫苗安全事件频发。2018年7月，长春长生被曝冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假：2016年，山东警方破获案值5.7亿元非法经营疫苗案，非法疫苗流向了全国24个省份。

　　在长春长生问题疫苗案件发生后，习近平总书记要求，“要深刻汲取教训，举一反三，重典治乱，去疴除弊，加快完善疫苗药品监管长效机制，坚决守住公共安全底线，坚决维护最广大人民身体健康。”

　　让制售假劣疫苗的违法者倾家荡产，成为普遍的立法诉求。长春长生也为自己的违法行为付出了应有的巨大代价，仅罚金就被处91亿元。

　　草案二审稿规定，生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及用于违法生产疫苗的原辅材料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书直至吊销药品生产许可证，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足50万元的，并处200万元以上1500万元以下的罚款；货值金额50万元以上不足100万元的，并处500万元以上3000万元以下的罚款。

　　相比《药品管理法》和一审稿，二审稿中疫苗企业制售假劣疫苗的代价将大大提高。

　　在“最严厉处罚”原则下，草案二审稿的罚款倍数从最低5倍、最高10倍提高到最低15倍、最高30倍。

　　为了弥补此前草案违法货值金额较少、处罚较轻的不足，草案二审稿对违法金额的规定，既考虑了倍数，也设置了两档罚款。

　　对货值数额，草案一审稿设定了“不足5万元的”的最低档，对应的最低罚款是50万元；而草案二审稿则设定了“不足50万元的”和“50万元以上不足100万元的”两档，对应的最低罚款是200万元。

　　“一般是按货值金额的倍数处罚，货值金额和倍数越高，罚款数额就越高，上限是货值金额的30倍，具体罚款数额取决于货值多少和违法情节轻重。这样的规定能够对违法行为产生强大震慑力。”全国人大常委会法工委行政法室有关工作人员日前接受新华社采访时如是表示。

　　而随着货值金额的提高，那么按照顶格30倍罚款来计算，1000万元货值可能被处以3亿元罚款。

　　《中国经营报》记者比对现行的《药品管理法》发现，草案二审稿对生产假药、劣药的处罚力度都要高于现行的《药品管理法》。依据《药品管理法》，生产、销售假药的，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。

　　据了解，药品管理法修订草案二审稿也于4月20日提请了审议。修订后，两部法律之间对同一问题的规定，将有望保持一致。

　　补偿制度拟建立

　　对普通公众来说，接种疫苗后若出现异常反应该如何获得补偿，是与切身利益最相关的。

　　我国目前并存着预防接种异常反应无过错补偿和民事赔偿两个体系。前者，是针对合格疫苗接种后各方均无过错的药品异常反应，一类疫苗的补偿主体是政府，二类疫苗的补偿主体是相关企业；而后者，则针对质量不合格疫苗接种后出现不良反应等情况。

　　一位疾控系统内部人士向记者表示，按照我国现行的政策，接种一类疫苗若出现不良反应或异常反应，由政府来赔偿。但如果是二类疫苗，是由疫苗企业来承担的。但如果不良反应是因为接种质量不合格疫苗导致的，则完全由企业来承担。

　　草案二审稿秉承了既有法律对预防接种异常反应的界定，因疫苗质量不合格造成的损害不在其中，但其将“不能排除是异常反应的”纳入了补偿范围。

　　草案二审稿首次提出国家实行预防接种异常反应补偿制度，其规定，实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿。

　　这部分内容，虽已在一审稿中体现，但草案二审稿中“实行补偿制度”，替代了一审稿中“实行无过错原则”的提法。

　　民间智库公共卫生治理项目执行主任、美国得克萨斯州St。 Mary 大学法学院兼任教授贾平向记者表示：“疫苗是特殊生物制品，生产、销售、分销和接种链条上，很容易出断点，比如冷链管理不到位等。所以补偿制度的设立，有利于受害方。”

　　无过错责任是侵权责任规责原则之一，意思是侵权行为人有侵权行为发生后，受侵害方无需举证侵权人主观有过错(故意或过失)，就可获得赔偿的制度。

　　“传统的侵权行为，应该适用过错责任原则，要有客观行为(侵权行为)，主观过错，损害结果，以及行为和结果间的因果关系几个要件才能成立。这里面，证明主观过错是比较难的，举证责任在受害人一方。”贾平说。

　　但过错责任无法涵盖一些侵权行为的赔偿，容易出现不公正，因此发展出无过错责任原则，但无过错责任适用范围有限，比如高空坠物。

　　“无过错责任原则，依然是要通过传统的民事诉讼程序来予以确定适用。而补偿制度，只要有预防接种异常反应，就可以通过一定专门程序，直接获得补偿。”贾平说，补偿制度减轻了受害方的举证责任。

　　按照草案二审稿，接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省级政府财政部门在预防接种工作经费中安排；接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用，由相关的疫苗上市许可持有人承担。国家鼓励通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。

　　“这种制度本质是个国家推动建立的保险体系。”贾平说。

　　疫苗管理法草案一、二审稿中，都有“国家实行疫苗责任强制保险制度”的条款，规定疫苗上市许可持有人应当按照规定投保。

　　前述疾控人士告诉记者，目前，很多省份开始建立疫苗预防接种不良反应保险机制，比如一类疫苗，政府花一部分钱买保险，由保险公司接手预防接种不良反应的处置和赔偿。

　　“从法律责任层面说，疫苗管理法的相关规定较此前有了很大进步。”贾平说。

　　补偿条款还待细化完善

　　补偿制度的建立，对疫苗接种者权益来说是重要保障。

　　但应该以何标准给予补偿？中央与地方各级政府之间，各自承担什么责任？在草案二审稿审议期间，全国人大常委会组成人员对此给予了关注，并认为有完善空间。

　　全国人大常委会委员田红旗认为，为避免地域发展的不平衡造成不同省份间异常接种反应补偿上的显著差距，应当由国务院制定统一的预防接种异常反应补偿基准和浮动区间，而各省级政府应当依据统一的基准，结合辖区实际情况，在浮动区间内制定本省的具体补偿办法。

　　贾平也认为，应该有一个统一的计算标准，各地有一定的乘数，参考当地经济发展水平，但依照侵权地和侵权人，赔偿标准可以就高不就低。

　　“这种方式，有利于打击不法企业的违法行为，企业也会加倍小心，因此看似赔得多，但问题是假冒伪劣就少了，总体社会成本以及赔偿额度其实都降低了。”贾平说。

　　据了解，目前我国各省份基本都制定了预防接种异常反应补偿的具体办法，但补偿差异较大。以脊髓灰质炎疫苗接种的异常反应为例，江西省补偿标准为60万元，北京市补偿达140万元。

　　不仅如此，在贾平看来，补偿额度很难覆盖实际的损失。

　　“我国的立法，传统上对于赔偿额度规定有过低的倾向，比如往往规定以若干年的全社会基本工资水平来补偿，这个很难覆盖和补偿当事人的损失。因此，全面提升补偿标准，将医疗、康复、咨询、特别教育和职业培训再就业费用、由于能力降低导致的损失、精神损害赔偿以及诉讼费用等计算进去，这和保险的精算类似。”贾平说。

　　从草案二审稿的各方反馈看，有关补偿制度的具体条款还有待完善，但大的框架基本明确，就是长效机制要建立。

　　可以预见的是，今后疫苗管理法一旦出台，各地的相应补偿办法或将面临大面积修改。

　　在贾平看来，疫苗管理法立法中，关于法律责任的关键在于，要在受害人和企业间达成平衡。因此，立法核心必须放在补偿资金来源、补偿标准、补偿认定和计算、补偿发放这几个方面，以及适合的监督反馈系统建设。

　　“如果补偿合理，而诉讼比较不确定，且拖得太长，就不会有很多人去缠诉。”贾平说，在美国，有专门的法庭处理相关事件，因此我国还要建立一套相应的执行机制。

　　补偿机制建立的同时，当事人依然享有民事诉讼权利。

　　值得关注的是，草案二审稿加大了民事赔偿力度，其规定，明知疫苗存在质量问题仍然销售、接种，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者或者其近亲属除要求赔偿损失外，还可以要求相应的惩罚性赔偿。

　　惩罚性赔偿，在我国既有法律规定中并非没有先例，《消费者权益保护法》《食品安全法》中都有属于惩罚性赔偿的条款，如“双倍赔偿”“支付价款10倍的赔偿金”等。

　　和一审稿不同，草案二审稿中，问题疫苗的接种方，也增加到惩罚性赔偿的责任主体中。

　　不过，草案二审稿中并未明确惩罚性赔偿的具体标准，还有待三审稿中明确。

　　当《疫苗管理法》与《药品管理法》等法律条文对违法处罚的规定不一致时，应该如何处理法律适用问题？

　　此前，在《疫苗管理法(征求意见稿)》的起草说明中，主管部门已明确提出，“优先适用疫苗管理法的原则。”

　　草案二审稿还规定，疫苗管理法未作规定的，适用《药品管理法》等法律的规定。