历时18年研发终上市 国产二价HPV疫苗五月或可接种

　　近期，随着国家药监局发布“首个国产重组人乳头瘤病毒疫苗获批上市”的通知，由厦门万泰沧海生物技术有限公司(以下简称：厦门万泰)生产，名为馨可宁的双价人乳头瘤病毒疫苗正式进入大众视野。

　　国家药监局的这份通知显示，馨可宁是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗(俗称宫颈癌疫苗)，适用于9-45岁女性。此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗(以下简称：HPV疫苗)系国内首家申报生产的HPV疫苗，针对HPV16、18型，被纳入国家重大新药创制专项支持。

　　历时18年研发终上市免疫效果不逊进口疫苗

　　据了解，HPV可以有效预防宫颈癌。国家药监局官网显示，宫颈癌是中国15-44岁女性中的第二大高发癌症，仅次于乳腺癌。宫颈癌是目前癌症中唯一病因明确，可早发现早预防的癌症。人乳头状瘤病毒(HPV)感染是引起宫颈癌发生的主要病因。目前预防宫颈癌最直接、最有效的方法即接种HPV疫苗。

　　目前市场上已有英国葛兰素史克公司生产的针对HPV型的二价疫苗，美国默沙东公司生产的针对HPV的四价疫苗和九价疫苗。

　　如今，国产HPV二价疫苗上市，其免疫效果如何是大众关注的重点之一。对此，人民健康采访了国产二价HPV疫苗研发团队核心成员之一的厦门大学公共卫生学院副院长张军。

　　张军告诉人民健康，目前的临床试验数据显示，按推荐程序完整接种国产二价HPV疫苗后，人体可以产生高滴度的中和抗体，与已上市的三种疫苗相似，并且能有效预防疫苗覆盖型别相关的宫颈癌癌前病变、HPV持续性感染的发生。

　　“2002年我们开始二价HPV疫苗的研发，历时18年才最终完成了疫苗研发上市。”张军介绍，该疫苗在四个阶段共进行了9989例的临床验证，在中国医学科学院北京协和医学院肿瘤研究所流行病学研究室主任乔友林带领下完成了7372例三期临床试验，充分考虑了全区域覆盖和样本多样性，并通过严谨的国际同行学术评议公开发表于权威学术期刊。

　　针对国产二价HPV疫苗对国人宫颈癌预防方面的疑问，乔友林表示，宫颈癌疫苗并不是价越高就代表它的成本效益越好。高危型HPV感染是引起宫颈癌的必要条件，全球平均HPV-16和HPV-18引起的宫颈癌占宫颈癌病例的70%以上，对于中国人群来说这个比例更高，在84%以上。

　　9-14岁为HPV疫苗最佳接种年龄

　　据了解，目前国内上市的二价HPV疫苗，适用年龄是9-45岁；九价HPV疫苗适用人群是16岁-26岁女性； 而四价HPV疫苗适用年龄是20-45岁。

　　HPV病毒感染的主要途径是性传播。国外一项研究显示初次性生活后的5年是HPV感染的高风险期，初次性生活后，46%的女性将在3年内感染上至少1种HPV，刚开始性生活时感染的风险最高，从初次性行为到首次检测出HPV感染的平均时间仅2.6月。我国HPV流行病学研究结果也显示，15-19岁年龄组的HPV感染率已高达30.55%。

　　因此，有专家建议HPV疫苗接种最好是在女性第一次实质性性接触之前。据发表在《中国科学： 生命科学》的相关论文显示，9-14岁女性接种两剂万泰HPV疫苗后血清阳转率达到了100%，且抗体水平高于接种三剂的18-26岁成年女性。9—14岁也正是世界卫生组织推荐的接种HPV疫苗的最佳年龄段。

　　据万泰HPV疫苗说明书显示，9-14岁接种者只需接种两次万泰HPV疫苗即可完成全部接种疗程。这也是国内第一次有宫颈癌疫苗被批准二针法。

　　高性价比降低接种成本 5月可覆盖全国

　　在国产HPV疫苗尚未上市前，进口HPV疫苗的价格一直被认为比较高。尽管中国地大物博，但并非人人都能消费得起每针动辄上千元的疫苗。“馨可宁”的问世，则为那些行走在宫颈癌边缘的人带来了福音。

　　人民健康在北京的几家医院了解到，目前已上市的英国葛兰素史克公司生产的二价HPV疫苗600元/针。对于这一价格，国产二价HPV疫苗329元/针的定价几乎便宜近半。

　　据悉，福建省药品监督管理局已于2020年1月3日出具GMP检查结果通知书，厦门万泰双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)检查结果符合《药品生产质量管理规范》。这意味着万泰已经可以正式生产该疫苗。

　　“万泰已于3日下午开始正式生产国产HPV二价疫苗。疫苗生产出来后，还要待药品监管部门批签发后才能放行，预计5月份可以正式铺向市场。不过，如按照新药品法的相关规定，也有可能春节前少量疫苗可以上市。”张军表示，国产二价HPV疫苗对9~14岁女性可以选择两剂次接种程序，于0、6月分别接种1剂次(间隔不小于5个月)。对于15-45岁的女性，推荐于0、1和6月分别接种1剂次，共接种3剂，其中第2剂可在第1剂之后的1~2月内接种，第3剂可在第1剂后的第5~8月内接种。

　　预计年产800万剂填补国内HPV疫苗市场缺口

　　国产二价HPV疫苗接种在望，有人甚至算出了国内HPV疫苗的市场缺口约是10亿。面对如此大的市场空间，张军表示，目前的厂房设计产能为3000万剂/年，第一年可以实现年产800万剂，如果市场需求旺盛，企业会及时安排产能扩大，保障疫苗及时供给。

　　“疫苗在国内覆盖各省、自治区、直辖市，一般设有疫苗接种点的社区医院、卫生服务中心、妇幼医院就能接种到。”张军说。

　　如今，在国产二价疫苗投产的同时，厦门万泰母公司北京万泰生物药业股份有限公司(下称“万泰生物”)也顺利通过IPO审核，拟登陆上交所主板。

　　据天眼查显示，万泰生物隶属于养生堂有限公司，是从事生物诊断试剂与疫苗研发及生产的高新技术企业。除疫苗产业外，万泰生物还涉及体外诊断试剂与体外诊断仪器的研发、生产及销售。

　　转自：人民网-人民健康网