仁东医学/达健生物：合作共创膀胱癌精准诊疗新局面

膀胱癌是中国泌尿生殖系统发病率最高的恶性肿瘤之一，随着社会老龄化的到来，膀胱癌发病率逐年增长，据统计数据显示每年中国新发患者约8万人，男性发病率高出女性一倍左右。该病复发率高，一旦发生进展，患者预后往往很差。虽然膀胱镜检查目前仍是“金标准”，但是对于该疾病的早诊早治，以及术后的患者随访，无创检测手段存在着巨大的未满足的患者需求。

中山大学附属肿瘤医院分子诊断科主任邵建永教授为双方合作发表致辞：

非常荣幸在此次合作启动会上，邀请到多位国内泌尿肿瘤领域的知名专家，我本人作为达健生物的科学顾问，针对他们开发的膀胱癌无创诊断试剂产品，进行了部分临床前的验证及技术指导等工作。尿路上皮癌的基因检测有其先天优势，其他肿瘤要么取组织检测，要么进行血液的液体活检，但是尿路上皮癌所有的肿瘤细胞信息，都可以从尿液里面获得，可以无创采样并进行基因检测，这无疑会有非常好的临床应用前景。现有的上市前数据显示，达健生物的这款产品针对尿路上皮癌的早诊率达到90%，特异性也达到了90%，不仅可以用于无创早诊，更重要的是可以用于膀胱癌的复发监测，患者每年只需进行4-6次尿液检查。我相信借助仁东医学在中国泌尿领域的深耕，与达健生物技术领先的产品相结合，强强联手优势互补，能够起到“1+1>2”的作用，推动临床需求的科研转化，使更多膀胱癌患者获益。

邵建永 教授

中山大学附属肿瘤医院分子诊断科

仁东医学集团CEO金鸽女士表示：

近年来，随着对膀胱癌的疾病和治疗药物的研究越来越深入，基于组织病理学和影像学的临床分期分级系统已经越来越难以满足膀胱癌精准诊疗的需求，而基于分子分型的各种药物治疗方案如PD-(L)1抑制剂，ADC等新疗法呈现百花齐放的态势。在这种背景下，仁东医学专门针对尿路上皮癌的患者，研发出基于NGS技术平台的“优可安TM”系列产品，今年预计可服务1500名左右的患者。

达健生物自主研发的“泌安健”，是基于尿液脱落细胞特异性基因甲基化检测技术，是一款在国内乃至国际上技术领先的产品。本次仁东医学与达健生物的签约，是集团最近1个月内，继引进瑞典Prostatype Genomics 的产品 ，与阿斯利康合作开发奥拉帕利的伴随诊断产品，授权瀚晖制药有限公司旗下全资子公司--辉正代理乳腺癌全线产品之后的第4个商业合作项目，我们有信心通过本次合作，进一步夯实双方在泌尿肿瘤领域的领导地位，把更多更好的创新检测产品带给中国的患者。

金鸽 女士

仁东医学集团CEO

达健生物总经理丁方先生表示：

感谢各位专家在此见证我们双方的合作，同时感谢邵建永教授和周芳坚教授在我们产品的整个研发和注册临床上给予的大力支持。

达健生物专注在癌症的早筛和早诊的细分领域，2019年12月进行了A轮融资，产业资本进入，投资人包括华大共赢，海南信康源，广州华药，云南华信。下辖全资子公司安徽达健医学科技有限公司，达健医学检验所：达健医学实验室。目前我们在建的广州知识城4600平米的中心实验室，广州知识城试剂厂房以及广州知识城医检所，都正在积极建设中。达健生物的产品是基于PCR方法，希望以快速、准确、方便、低价的产品定位更好地服务大众，目前“泌安健”膀胱癌尿液检测产品，正在进行NMPA注册申报，即将作为全球领先产品投入市场。除此之外，甲状腺癌，鼻咽癌、肝癌、食管癌、肠癌、宫颈癌相关产品均已完成产品研发、验证，已经都在注册临床试验进行中。

通过对多中心临床试验验证结果分析，达健生物“泌安健”从不同的病理分期、肿瘤不同的浸润状态、不同的病理分级方面均有优秀的特异性和灵敏度。如邵教授所说，与膀胱镜活检组织病理诊断结果比较，该产品对膀胱癌(包括早期癌)的灵敏度为89%，特异性达到90.7%，一致性为90%。灵敏度和特异性明显高于尿脱落细胞病理诊断和其他检测技术。鉴于尿液检测产品的特性及“泌安健”高灵敏度和高特异性的优势，可以对膀胱癌病人进行无创无痛，快速灵敏的辅助诊断，用于膀胱癌的复发监测，辅助监测患者治疗后是否仍有肿瘤残留。

我们目的是为病人更好地服务，也希望我们的产品能成为医生更好的工具。

丁方 先生

达健生物总经理

【关于仁东医学】

仁东医学成立于2015年12月，是中国领先的基因检测整体解决方案供应商，也是泌尿系统肿瘤基因检测的市场领导者。公司以NGS技术为核心，依托肿瘤免疫多组学，聚焦垂直瘤种构建诊疗一体化解决方案。2017年率先在国内启动万人肿瘤免疫方舟计划，并推出中国首款肿瘤精准免疫治疗及评估疗效的ctDNA PANEL。同时以国际视野与全球顶尖的医学院校和科研单位如美国的约翰霍普金斯大学，梅奥医学中心等进行交流合作与技术引进。仁东医学目前已在苏州启动IVD工厂及新办公场所的建设，并于2018年和2020年成功获得资本市场A轮和Pre-B轮的战略融资。

【关于达健生物公司】

广州达健生物科技有限公司成立于2009年6月，总部位于广州国际生物岛，是一家以精准医学产业为主导，聚焦于癌症早筛早诊的体外诊断为目标的公司，是集体外诊断试剂生产、销售、临床应用及健康管理、技术咨询服务为一体的生物医药高科技企业。达健生物专注于恶性肿瘤早期的分子诊断，依托PCR、NGS、FISH等平台，建立基于组织脱落细胞的体外无创检测技术，开展肿瘤早期诊断。目前已完成结直肠癌、鼻咽癌、膀胱癌、宫颈癌、肝癌、食管癌、胃癌等产品研发和临床前试验。2020年4月达健生物宣布完成1亿元A轮融资，由华大共赢领投，海南一投、鲁信创投、趣道资产等跟投。