质量云医疗器械标识与追溯系统上线运行

近几年医疗器械行业在中国发展迅速,但不良事件逐年上升，2018年可疑医疗器械不良事件报告达406974份，涉及第三类医疗器械占报告总数的40.48%;涉及第二类医疗器械的报告总数的51.37%。不良医疗器械事件的发生影响患者使用安全，因此需要对其产品进行标识与追溯。2019年国家药品监督管理局发布了《国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》(2019年第66号)，明确了医疗器械要实行唯一标识码，实现溯源管理。

为了建立产品标识与追溯系统，满足生产和用户安全、实时监控、全程可追溯，实时记录医疗器械的来源、去向以及物流信息。保证医疗器械使用安全、有效，保证患者健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，加强高风险医疗器械的管理。真正实现来源可查、去向可追、责任可究、风险可控。

广州质量云信息科技有限公司利用二维码云技术研发医疗器械标识与溯溯系统，记录医疗器械的生产、销售、存储、使用、维护等一系列环节信息，通过溯源云平台进行信息共享，服务于各环节用户及监管者，现已获得国家版权局软著登录证书(编号：2020SR1833001，下图)，经过用户试运行，用用反映良好，现已正式上线运行。

该系统主要功能模块为企业注册和UDI授权，生成产品标识码，在打印客户端打印二维码标签，在扫码客户端将医疗器械的原料、生产各个环节记录生成产品生产标识码(下图)。

在销售和应用客户端，将销售、存储、使用、维护等一系列环节信息扫码记录存储于质量云医疗器械标识与追溯平台，在追溯平台进行信息共享、查询服务于各环节用户及监管者。它将产品标识和标签、说明书有机结合在一起，随时溯源了解产品特性和说明(详见下图)，可以批次或序列号溯源。上述系统生成全过程产品标识码，在用户使用之后系统可以上传数据到国家医药监督局的医疗器械唯一标识管理信息系统中，届时用户、医院和生产者根据权限可以溯源查询相关信息。