化妆品注册备案出台新规

　　市场监管总局12日发布《化妆品注册备案管理办法》，自2021年5月1日起施行。这是我国首部专门针对化妆品注册备案管理的部门规章。

　　《化妆品监督管理条例》已于2021年1月1日起施行。此次发布的管理办法贯彻落实《化妆品监督管理条例》要求，配套规范了化妆品、化妆品新原料注册备案管理工作。管理办法建立了新原料安全监测制度，对新原料注册人、备案人和化妆品注册人、备案人应当履行的安全监测义务进行了细化规定，督促其落实主体责任。同时，还细化明确了新原料安全监测相关方责任。

　　近年来，药监部门着力推进化妆品审批制度改革，不断完善化妆品注册和备案相关要求，推动化妆品审批事项优化调整。2018年11月，国家药监局在总结前期试点成果基础上，将首次进口非特殊用途化妆品备案管理推广至全国。2019年5月，国家药监局实施特殊用途化妆品延续许可承诺制审批。

　　《化妆品注册备案管理办法》还调整了化妆品变更注册、备案更新规定。规范化妆品备案秩序，明确无正当理由不得随意改变产品名称，没有充分的科学依据不得随意改变功效宣称；但充分考虑行业实际需求，同时明确，因原料来源改变等原因导致产品配方发生微小变化的情形，允许予以备案更新。此外，明确涉及安全性事项变化、生产工艺和功效宣称等发生实质性变化的，应当进行变更注册；产品名称、配方等发生变化，实质上构成新产品的，应当重新申请注册。