中国国家药监局：中国医疗器械产业已进入发展“黄金期”

　　中国国家药品监督管理局副局长徐景和近日在国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会上表示，中国医疗器械产业已进入蓬勃发展的“黄金期”。

　　徐景和在会上介绍称，改革开放40多年来，中国医疗器械产业快速发展，建立了比较完备的医疗器械生产供应体系，实现了历史性跨越。

　　他当日介绍，目前中国全国有医疗器械生产企业2.5万多家，经营企业89.7万多家。2019年全国医疗器械主营业收入达到7200多亿元(人民币)，约占全球医疗器械市场规模的20%。一批具有核心技术的本土医疗器械生产企业快速涌现，一批跨国医疗器械巨头在中国落地生根，医疗器械产品的可及性不断提升。

　　徐景和表示，目前，中国全国医疗器械注册证达13.9万件，备案医疗器械达11.5万件，批准上市的创新医疗器械已达103件。现在有医疗器械标准1791项，其中国家标准227项，行业标准1564项，国际标准一致性程度达到90.4%。现有医疗器械监管部门规章14部，医疗器械技术指导原则345个。全国备案的临床试验机构达到998家。

　　徐景和称，《医疗器械监督管理条例》制定于2000年，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。面对改革的持续深化、产业的快速发展、健康需求的日益增长，有必要对现行《条例》进行修订，从法制层面上深化改革成果、完善制度体系、促进产业创新，更好地满足新时代民众对高质量医疗器械的需求。

　　徐景和指出，近日发布的《医疗器械监督管理条例》共8章107条。新《条例》的最大特点，可以概括为四个字：一是“新”，增加了许多新制度、新机制、新方式，着力提升治理水平；二是“优”，简化优化了审评审批程序，着力提高监管效能；三是“全”，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任；四是“严”，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。

　　据悉，新《条例》将于今年6月1日起施行。(记者 高凯)

　　 转自：中国新闻网