中国生物酶原料药行业高质量发展的路径研讨

4月27日，由四川德博尔生物科技股份有限公司主办的“推动中国生物酶高质量发展，铸就中国生物酶原料药质造品牌”研讨会在四川广汉成功举办。研讨会请来了四川省药品管理方面的领导和生物酶方面的专家，共同就生物酶行业如何走高质量发展的道路进行了讨论，并给出了切合实际的建议。

“守住药品安全的底线，追求高质量发展的高线”。

中国生化制药工业协会常务副会长兼秘书长胡文言指出，“国家药监局就高质量发展多次开会，多次强调了要守住药品安全的底线，追求药品高质量发展的高线，尤其是原料药直接决定了药品的质量”。

针对如何提高原料药的高质量发展，尤其是生物酶原料药的发展，胡文言认为，一方面，政府应该对原料药企业从意识上和政策上给予支持，把原料药企业视作打造工业强省的很重要一个步骤。从政策、技术、管理各个方面为企业做好服务，还应该从污染的治理、技术的改造上引导企业。另一方面，高质量发展更需要企业来落实。企业自身要承担起主体责任，主动淘汰落后工艺，在特色原料上做好定位。同时，还应该加强自查自检，提高风险防范意识。

四川省医药保化品质量管理协会前会长钟光德

四川省医药保化品质量管理协会前会长钟光德提出，生物酶原料药作为一个传统产业想要高质量发展，应该在现有的基础上从粗品向精制迈进，而且要结合多学科的科技力量和资源，针对人类面临的重大疫情，从生化药方面开发创新。此外，原料药生产是规模化的，也是高污染的，碳中和概念的提出对原料药生产是个严峻的挑战。

绿色生产打底，技术创新驱动，资本力量助推，做好国内国外“双循环”发展。

四川德博尔生物科技股份有限公司，是全球领先的生物酶生产研发专家型企业。拥有中国、欧盟GMP认证，产品具有高活性、高稳定性、高纯度的特征，出口欧美日韩等全球30多个多家。

四川德博尔生物科技股份有限公司董事长张革

站在企业发展的角度，董事长张革认为，生物酶原料药实现高质量发展，要走国内国外的“双循环”道路。一是保持企业靠技术创新的原动力，不断提高产品的国际竞争力;二是要严格按照国家要求，甚至高于国家要求实施绿色生产。爱护环境既是企业的责任，也是基本义务;三是要善于利用资本的力量。制药企业投入大、发展周期长，无论是科研投入还是人才培养都需要资本的支持，用好资本的力量有助于企业在高质量发展的道路上走得更快更好。

“酶系统的研发和生产是不可替代的产业，我们要学习国外先进的酶系统应用技术”。

“酶系统的研发和生产是极具特色的产业，是不可替代的，是很难通过基因方法表达这类复杂体系的酶;德博尔在生物酶原料药方面的专注和专业，非常需要定力”，成都医学院生物科学与技术学院副教授、硕士研究生导师唐灿对生物酶原料药的专业应用和德博尔的技术给与了充分的肯定。

成都医学院生物科学与技术学院副教授、硕士研究生导师唐灿

唐灿认为，“生物酶原料药产业在不断地发展。在欧美国家，酶制剂的应用远超我们的想象。比如，手术中为了控制感染的腹腔冲洗，国内一般用无菌的冲洗液或者是含抗生素的冲洗水，但是在国外用的是复合的酶系统。证明他们对这方面无论是基础研究也好，还是应用研究也好，很多时候是走在我们前面的”。

“生物酶原料药高质量发展，是制药人的使命和责任所在”。

成都通德药业有限公司总经理李晓琳，从制剂企业角度对生物酶原料药企业的高质量发展发表了建议。“‘推动中国生物酶高质量发展，铸就中国生物酶原料药质造品牌’是制药人的使命和责任所在，医药行业关乎的是国计民生，关系的大众的健康和幸福生活，而原料药作为医药产业的基础和根本，是保障药品质量、保障人民用药安全、保证制药企业实现高质量发展的关键环节”。

在李晓琳看来，原料药行业近年来已经出现了积极的变化，随着国家一致性评价、供应链采购、关联审批一系列政策的出台，原料药在产业链中的话语权不断提升。高质量、专属性标准的原料药在产业链中的核心地位进一步确立和提升，生物酶原料药行业未来更可期。

会上，专家和媒体记者就生物酶原料药高质量发展进行了热烈的交流。

生物酶原料药高质量发展对于生物酶原料药产业是一个既有专业价值又有时代意义的课题。研讨会上，领导和专家对生物酶原料药行业纷纷提出了切实可行的建议并寄予了期望，行业带头企业也以务实严谨的作风做出表率。在标杆企业的带动下，中国生物酶原料药未来具备更大的发展动力，也将拥有更强的国际竞争力。

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