德博尔生物酶原料药的全球之旅：历经27年，行销30余国

德博尔合作伙伴致辞

从90年代的小作坊、只能生产一种原料药粗品，到如今，成为全球领先的生物酶生产、研发专家型企业，全球最大的胰酶供应商，国内第一家通过欧盟GMP认证的生物酶原料药企业。至此，德博尔的产品已行销30多国，开启了更广阔的全球之旅。

历经27年，枝繁叶茂

1990年，张革(德博尔董事长兼总裁)于四川大学(原成都科技大学)生物化学专业毕业后，在德阳生化制药厂任技术员、实验室主任。第4年，由于改制，他接手企业，带着几名伙伴一起手工改造老旧厂房。1994年12月，四川省德阳市生化制品有限公司正式成立。

德博尔董事长兼总裁张革

没想到刚创业不到一年，德博尔就遭遇了差点倒闭的危机。

“90年代初，国内生物酶行业的质量意识普遍不强，我们对酶的认识也还停留在‘酶的活性好就可以’的阶段。”张革回忆道。1995年3月，创建不久的德阳市生化制品有限公司获得了第一单生意，是出口日本市场的胰激肽原酶粗品，但因为产品的脂肪含量几毫克的差距，遭到了退货。“如果对方要求赔款，公司将直接倒闭，赔款额对当时企业来说简直是天文数字。所幸的是，通过协调对方没有让我们赔款而是让重新提供产品。”张革说。

“危”与“机”总是并存，这一课，奠定了德博尔产品高质量的基因。此后27年的发展历程中，德博尔始终坚持严苛的质量标准，企业逐渐发展的枝繁叶茂。

如今，德博尔已具备10余种生物酶原料药的生产资质和能力，其中胰激肽原酶基本占领全球自由市场;胰酶、胃蛋白酶、糜胰蛋白酶等产品的市场占有率均达到30%以上;在全球市场中，德博尔是中国仅有的弹性酶、澄清胃酶、高脂胰酶的原料药供应商。

苦练“内功”，领衔行业

德博尔的发展历史是一段艰苦“修炼”的成长史。

1997年，德博尔刚能保持企业正常运转的时候，就与各大院校、科研院所开展密切的产学研合作。其中包括清华大学、中科院、四川大学、中国药科大学等。使得德博尔的技术工艺能力达到行业领先。

2003年1月，为了进一步提升产品质量，德博尔刚走向正规，便第一时间与技术、管理能力更先进的德国伙伴合资建设“德阳新诺赛制药有限公司”。18年的合作中，德国伙伴定期到公司指导、监管，将先进的质量体系管理方法引进到德博尔，把德博尔的质量体系管理能力提升到了国际顶尖水平。

在与欧盟市场开展业务的过程中，赛诺菲、诺华等众多公司定期委派审计官对德博尔例行审计检查。这些严格的审计也对德博尔的工艺技术进步提供了很多帮助。例如，2018年，德博尔与柏林化学的技术专家合作，共同解决了一项重要的生产技术问题，使产品品质得到很大提升。

通过多年的积累和科学实践，德博尔的产品质量、管理能力等方面均领跑行业，建立了独具特色的“全程酶活保护技术”。通过无损活化，精准唤醒酶原，运用全程酶活保护关键控制技术，实现生物酶产品的高活性、高纯度和高稳定性。

出口欧盟，销往30多国

众所周知，欧盟GMP是国际上最严苛的药品标准之一。20多年前，对于国内生物酶原料药企业来讲，想要对标国际最严的欧盟GMP标准，可谓困难重重。

“我一贯的理念就是，别人不做的事只要我做了，我就把它做到最好，把一件事做到极致。”面对困难，张革只管设立目标找方法。

2005年，经过多翻努力，德博尔顺利成为国内第一个通过欧盟GMP认证的生物酶原料药企业。此后，又通过了中国GMP认证，如今已经具备美国FDA、日本PMDA、韩国KFDA等质量体系管理能力。

受益于20多年来对质量的严苛要求，不遗余力的坚持创新和投入，德博尔与和诺华、赛诺菲、柏林化学、日医工等全球优秀制药企业建立了长期的合作关系，产品出口欧美日韩20余年，行销30多个国家。

然而，德博尔发展的脚步并未停歇。

据了解，德博尔在韩国MFDS的注册已经完成，申请日本PMDA的注册资料已经提交完毕，美国FDA认证有望2年之内拿到，按FDA标准建设的新GMP车间，也正进入来试生产阶段，位于成都温江的德博尔(成都)生物科技有限公司预计10月份正式投入使用......

庆典现场嘉宾合影

谈及未来，张革充满信心，“德博尔今后将会是一个非常优异的平台，我们的GMP资质齐全，技术成熟，管理严谨，产品质量稳定可靠。我们也愿意以开放式的合作，和志同道合的朋友们一起做更多的事情，在全球医药高速增长的今天，不负时代，共赢未来!”

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