健康元丽珠V-01新冠疫苗II期临床纳入老年人组：安全性和免疫原性优异

针对该情况，许多正在临床实验中的候选疫苗正为遏制当前新冠疫情做出针对性的研究与试验。在这些候选疫苗中，重组蛋白疫苗因具有相对较高的安全性、易大规模生产，以及有利于在缺乏足够医疗设施的发展中国家广泛使用的储存和交付要求等特点更加备受关注。然而，只有极少数重组蛋白疫苗产品获准上市或获批紧急使用，未来的市场还等待着新兴的力量。

近日，由珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(以下简称“丽珠单抗”)联合中国科学院生物物理研究所彭华研究团队，合作研发的重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗V-01有了突破性的进展!其II 期临床试验数据结论发布于《中华医学杂志》，显示出优异的安全性和免疫原性。该疫苗属于新冠疫苗五条技术路线中的重组蛋白疫苗技术路线，可在2-8°C冷链运输及长期储存。

之前的第一阶段试验表明，含有融合蛋白(IFN-PADRE-RBD-Fc二聚体)作为抗原的重组新冠病毒疫苗(V-01)是安全且耐受性良好的，能够快速诱导出强大的免疫应答，值得进行下一阶段的测试。基于此，科学家们在18岁及以上人群中开展了重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗的 II 期临床试验，共入组880例受试者(成人组与老年组的比例为1：1)，试验目的是初步评价试验疫苗的免疫原性和安全性。

据中华医学期刊网的相关论文研究结果显示，此次II 期临床试验结果证明了丽珠的重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗在符合本临床试验方案的人群中具有较好的安全性和免疫原性，可继续开展下一步临床试验。

其中，安全性方面，研究过程中与试验疫苗相关的不良事件发生率低，并且程度轻微，未观察到与疫苗相关的严重不良事件和需特别关注的不良事件;同时，不良事件持续时间短，多数在1-3天内自行恢复。免疫原性方面，按照0、21天程序进行两剂疫苗接种后14天，疫苗组接种者均能产生高滴度抗体，在目标剂量疫苗组中全人群的中和抗体阳转率可达97%以上。

在中和抗体水平方面，II临床数据显示，V-01在与康复者对照中和抗体的数据表现突出。在10μg和25μg V-01两剂量给药试验中，青年组的中和抗体滴度分别为161.9和149.3，约达到3倍康复患者血清滴度，老年组的中和抗体滴度分别为111.6和111.1，约达到2倍康复患者血清滴度。

更重要的是，老年人群在COVID-19流行期间发生严重或危重病例的风险更高，所需的医疗费用也更高。而此次临床结果表明，V-01有可能成为普通老年人群很有价值的预防性候选疫苗。

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