同立海源助力艺妙神州 IM96 CAR-T细胞药物临床试验获批！

2024年10月12日,北京艺妙神州医药科技有限公司(简称“艺妙神州”),与北京大学肿瘤医院合作开发的用于治疗转移性结直肠癌的全新一代抗肿瘤药物IM96嵌合抗原受体T细胞注射液(IM96 CAR-T细胞注射液,简称“IM96”),获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书。

此次临床试验获批管线IM96正是采用了同立海源的ActSep®CD3/CD28分选激活磁珠(货号:GMP-TL603),DMF备案号:038124,同立海源GMP微米磁珠以优异的性能通过了艺妙神州对CAR-T细胞生产用磁珠的验证研究,满足了CAR-T细胞生产和质控要求。这也是第一款国产GMP微米磁珠用于CAR-T细胞药物的临床试验。

此外在今年5月,艺妙神州使用同立海源ActSep®CD3/CD28分选激活磁珠完成了IM83 CAR-T细胞的I期临床试验期间的可比性研究和变更,同立海源的GMP体系及微米磁珠的性能是顺利完成变更的关键所在。

两个重要项目的国产GMP磁珠表现,无疑是对CGT行业的核心物料国产替代打了一针强心剂,解决了多年来国内卡脖子技术壁垒。

关于同立海源：

北京同立海源生物科技有限公司创立于2011年,公司建有3200㎡的研发实验室及GMP级洁净车间,通过ISO13485和ISO9001双质量体系认证。作为行业领先的CGT关键原料试剂整体解决方案供应商,更获批国家高新技术企业、北京市专精特新中小企业,多项技术攻关课题获国家科技部、经信局支持。

同立海源坚定做好CGT核心原料试剂的“中国制造”,坚持高投入自主研发,构建完善的技术平台体系,包括细胞分选磁珠开发平台、真核与原核蛋白表达工程平台、无血清培养基开发平台。通过稳定的产品表现、优势的价格和差异化的定制化服务,助力细胞治疗客户降本增效,加速产业化进程,为全球细胞治疗领域注入更多中国力量。

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