国家药品安全及促进高质量发展规划出炉

　　12月30日，国家药监局等八部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》。

　　《规划》明确了我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的主要发展目标，并制定出10个方面主要任务，即实施药品安全全过程监管、支持产业升级发展、完善药品安全治理体系、持续深化审评审批制度改革、严格疫苗监管、促进中药传承创新发展、加强技术支撑能力建设、加强专业人才队伍建设、加强智慧监管体系和能力建设、加强应急体系和能力建设。

　　《规划》制定了2035年远景目标：我国科学、高效、权威的药品监管体系更加完善，药品监管能力达到国际先进水平。药品安全风险管理能力明显提升，覆盖药品全生命周期的法规、标准、制度体系全面形成。药品审评审批效率进一步提升，药品监管技术支撑能力达到国际先进水平。药品安全性、有效性、可及性明显提高，有效促进重大传染病预防和难治疾病、罕见病治疗。医药产业高质量发展取得明显进展，产业层次显著提高，药品创新研发能力达到国际先进水平，优秀龙头产业集群基本形成，中药传承创新发展进入新阶段，基本实现从制药大国向制药强国跨越。

　　创新药有望迎来收获期

　　《规划》提出，“十四五”期末，支持产业高质量发展的监管环境更加优化，审评审批制度改革持续深化，批准一批临床急需的创新药，加快有临床价值的创新药上市，在中国申请的全球创新药、创新医疗器械尽快在境内上市，制修订药品医疗器械化妆品标准2650项(个)，新增指导原则480个。

　　据中国证券报记者不完全统计，今年以来，共有39款创新药获批上市，其中多个为我国自主研发并拥有自主知识产权的产品。仅上半年，就有超20个1类创新药获批上市，已经超过2020年全年20个创新药获批的数量，创新药审批速度明显提速。

　　财信证券认为，在政策支持、资本助力、药企创新的共同努力下，我国创新药上市申报数、对外授权许可明显增多，创新化、国际化成果初步显现，有望迎来收获期。建议关注产品管线丰富、差异化创新能力强、国际化能力强的创新药企。

　　首创证券认为，随着对药物靶点认知的加深和新技术的不断成熟，全球各类新产品逐渐进入临床和上市阶段。结合资本市场的大力支持，我国创新药从2018年开始进入收获期，预计未来2-3年将会有更多创新药获批。

　　疫苗行业有望迎来黄金十年

　　《规划》提出，“十四五”期末，疫苗监管达到国际先进水平，通过世界卫生组织疫苗国家监管体系评估，积极推进疫苗生产企业所在省级药品检验机构具备辖区内生产疫苗主要品种批签发能力。

　　根据灼识咨询统计，中国疫苗市场规模由2015年约251亿元增加到2020年640亿元，复合年均增长率达20.59%。预计到2030年疫苗市场规模将超过2000亿元。

　　中信证券表示，看好中国疫苗行业，建议关注具备大品种，产能充沛及规范化经营的龙头企业；疫情有望带来弹性的公司；有丰富的疫苗研发管线储备的公司。

　　中药板块或迎格局优化

　　《规划》提出，“十四五”期末，中药传承创新发展迈出新步伐，中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系初步建立，逐步探索建立符合中药特点的安全性评价方法和标准体系，中药现代监管体系更加健全。

　　今年以来，中药创新研发正在快速崛起。中国证券报记者不完全统计，截至目前，国家药监局共计11个中药新药获批上市，包括康缘药业的银翘清热片、以岭制药的解郁除烦胶囊等，成为近5年来获批中药新药最多的一年。

　　今年以来，中医药行业重磅支持政策频发。2021年2月国务院印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》；6月30日国家卫健委等部委联合制定《关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见》；7月7日五部门共同制定《中医药文化传播行动实施方案(2021-2025年)》。另外，受市场关注的地方联盟中药集采落地较温和。

　　券商认为，中药板块持续受到政策鼓励，或迎格局优化。中药品种、品牌、专利壁垒高，独家产品具有稀缺性。近年来，多家中医药企业内部经营管理得到改善，零售端营销改革和渠道改善增加产品销售业绩。从2020年开始，多家中医药上市公司出台股权激励和员工持股计划，业绩年增速要求集中在10%-20%，行业发展速度得到保障，向上空间充分打开，估值有望持续提升。

　　近期中医药板块持续升温。12月30日，中药板块再度活跃。截至收盘，陇神戎发“20CM”涨停，红日药业涨逾11%，精华制药、龙津药业、亚宝药业等涨停。