辽宁出台14项措施促进中药高质量传承创新发展

　　日前，辽宁省药监局会同省卫生健康委员会联合印发《关于促进中药高质量传承创新发展若干措施》(以下简称《措施》)。《措施》从鼓励研发创新促进中医药创新高质量发展、加强医疗机构中药药事及制剂管理、进一步加强中药指导工作、强化事中事后质量监管、强化部门间沟通协调五方面提出14项具体措施，切实加强中药监管，促进辽宁省中药高质量传承创新发展。

　　《措施》提出，要促进中药创新发展，鼓励医疗机构制剂向中药新药创制转化，鼓励运用真实世界证据开展药物安全性、有效性研究，用于支持中药新药注册上市；要坚持创新导向，精准帮扶，打造鼓励创新的营商环境；要全力支持民族医药研制，积极开展蒙药制剂品种研发扶持工作，持续推进蒙药产品研发创新，加快蒙药制剂注册备案事项办理，满足临床患者对蒙药制剂的需求。同时，要加强医疗机构中药饮片管理，建立健全中药药事管理体系和中药饮片质控体系，提升中药药事服务队伍素质；优化中药制剂非首次调剂使用程序，积极支持疗效确切、治疗特殊疾病、有中医药特色的中药制剂应用；优化医疗机构中药制剂注册、备案管理，鼓励名中医经验方中药制剂开发，为中医医疗机构及科研院所中药品种研发提供政策及技术服务。

　　《措施》明确，要严格规范程序，切实做好中药配方颗粒备案管理，并持续开展中药炮制规范制修订，科学规范开展技术评价，稳步推进临床疗效确切、具有辽宁地方特色的中药饮片炮制规范的制定。在强化事中事后质量监管方面，要规范药物研制行为；加强医疗机构制剂日常管理；加强中药质量管理；加强中药上市后监管；督促中药企业全面落实主体责任，规范生产经营行为，提升质量管理水平。

　　此外，《措施》还提出，要持续加强部门间协作，强化药品监管、中医药管理、卫生健康等多部门多维度沟通协调，密切与行业协会、学会的联系，开展中药领域法规及技术培训，积极促进行业自律。