智瓴生物正式提交华南区首款TIL细胞新药临床试验申请并获CDE受理

2022年4月12日，中国国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)公示，智瓴生物自主研发的首款肿瘤浸润淋巴细胞(TILs)新药ZLT-001注射液已获得受理，也是华南区首个TIL细胞新药IND申请。

CDE受理公示图

关于ZLT-001注射液

ZLT-001是一款针对实体肿瘤的免疫细胞药物。该疗法是通过从患者的肿瘤组织内分离出肿瘤浸润淋巴细胞(TILs)，经过智瓴生物独有的YoungTIL-Exp™技术平台，采用时间轴激活、靶向耦合化、TME抗扰等独特技术对TIL进行纯化，增强TIL的活性与对实体肿瘤杀伤能力，并将数量扩增到十亿甚至是百亿级以上，回输到患者体内实现快速、有效杀伤肿瘤细胞，控制肿瘤生长的目的。

智瓴生物

智瓴生物成立于2016年，长期以临床价值为导向，凭借自主研发技术，专注于工程化实体肿瘤浸润淋巴细胞(TILs)创新药的研发，获得国家高新技术企业、广州市“高精尖”企业，广州市“未来独角兽”创新企业，粤港澳大湾区生物医药50强企业等荣誉。

ZLT-001注射液作为智瓴生物原型细胞药GTIL®管线体系的第一个药物，率先完成IND申报，多个实体瘤临床管线也在并行开发中。智瓴生物自主设计符合TIL细胞制备工艺的GMP细胞制备中心，质控中心和研发中心，配套国际一线水平仪器设备，满足不同实体瘤的临床试验需求。

智瓴核心团队由清华大学、昆士兰大学、哈佛大学、美国贝勒医学院(排名不分先后)等海内外知名研究院的院士、博士导师、教授和博士团队组成，结合免疫学、纳米医学、临床医学，以医学敏感性为指征，共建前沿交叉的工程平台，推广肿瘤建设性治疗模式。

临床优势

智瓴团队已完成了鼻咽癌、肝癌、宫颈癌等多个实体瘤临床试验，充分验证了公司的TIL产品在临床上的安全性和有效性，积累了极具规模的有效的临床数据，以及大量核心专利。

技术布局

智瓴生物依托独立创新的YoungTIL-Exp™和NanoE两大技术平台，走以临床价值为导向的技术路径，并非对国外技术的fast-follow;既规避了进口非标耗材带来的“卡脖子”风险，也显著降低了制备成本。公司已与清华大学、中科院、中科大(排名不分先后)等知名院所的团队合作，开发基于TIL智能化平台TILBOT™的新一代TIL产品，实现敏捷、高效、安全的生产部署。

智瓴生物将继续加大研发平台的投入力度，分步构建世界领先水平的AI高通量药物筛选发现平台、TME类器官数字孪生实验室、生物芯片矩阵中心等拥有世界一流科学家的独立知识产权的研发平台;并与国内外知名CDMO企业合作，积极开展国内与国际临床，扩大适应症范围，提升实体肿瘤客观治愈率。

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