康希诺生物斩获“世卫认证”，首款商业化疫苗赢得国际背书

近期,中国新冠疫苗再次迎来好消息。世界卫生组织(WHO)5月19日宣布,将康希诺生物研发的新冠疫苗纳入“紧急使用清单”(EUL)。这是我国首款获得WHO紧急使用认证的第三代技术疫苗,同时这也目前国内获得认证的最有效的新冠疫苗,为短短2年的中国新冠疫苗发展之路,再添重彩。

据了解,“紧急使用清单”是一份世界卫生组织制定的药品供应背书,对于疫苗而言,也是一份展开商业全球化的重要认证。其审查标准一直以严格著称,截至目前,全球入选“紧急使用清单”的新冠疫苗仅有十余款。康希诺疫苗第一次申请就成功通过,印证了自身的科研实力以及商业化潜能,引发全球疫苗行业的关注。

第一次申请“世卫认证”就通过了?

以疫苗为例,“紧急使用清单”入选的难点在于复杂的审核程序,其要求提供二期末与三期临床试验数据,以及关于安全性、有效性、质量和风险管理计划的大量额外数据进行严格审查。这一规定意味着,早期阶段的疫苗将无缘申请,只有更快进入二期临床的疫苗才有机会。而更快速的研发、更全面的临床数据,为康希诺新冠疫苗最终入选“紧急使用清单”创造了重要条件。

在疫情肆虐之初,康希诺生物成为中国首家成功研制出新冠疫苗的企业,并第一时间面向全球推进临床。随后,其在阿根廷、智利、墨西哥、巴基斯坦、俄罗斯5个国家,同步推进全球多中心Ⅲ期临床试验,共有66个中心参与研究,逐渐形成了样本量最大的新冠疫苗临床体系。在此基础之上,康希诺生物展开了更为严谨、全面的临床试验。尽管临床推进速度放缓,但咬紧了新冠肺炎病毒的变异趋势,在《柳叶刀》公布的全球多中心Ⅲ期临床数据显示,康希诺新冠疫苗接种14天后,重症保护率为96.0%,充分印证了应对各类新冠变异株的安全性及有效性。最终,研发、临床层面与世卫组织标准的全面契合,让康希诺生物新冠疫苗如愿过审。

康希诺生物怎么做到的?

无论是快速的研发要求,还是全面的临床评估,从公开的评审规则来看,新冠疫苗的“紧急使用清单”无疑是为手握成熟疫苗技术的国际巨头们准备的。对于成立仅13年的康希诺生物,第一款商业化疫苗就跻身“紧急使用清单”之列,究竟是如何做到的?在管理团队的背景与多项先发布局的举措中不难找到答案。

一直以来,海外注册和临床都是国内医药企业出海绕不过的坎,因为每个国家都有自己药监系统的注册流程和质量标准,全面对标不仅会耗费大量精力,还会面临审查失败的风险。但康希诺生物的核心管理团队汇聚了曾隶属阿斯利康、辉瑞等跨国制药公司的顶尖科学家及管理精英,对于疫苗的研发、临床、海外注册以及全球化布局有着更为深刻的理解,在公司成立之初展开了先发布局,绕开了不必要的出海弯路。

一方面,管理团队凭借技术领域的前瞻性评估,更早的布局了五大关键平台技术。其中,新冠疫苗采用的技术,曾在埃博拉疫苗之中成功运用,在评估其免疫原性和安全性的同时,在海外积累了丰富的临床经验,为后续新冠疫情中的快速响应埋下伏笔。

另一方面,基于长远规划、严格要求的战略考量,管理团队提前规划并建立起完整的、符合国际化标准的质量管理体系和生产体系。从最初的实验室开发的质量管理,到临床试验再到产业化基地建立的全流程,康希诺生物不仅符合中国现行GMP标准,更提前完成了欧盟以及世界卫生组织标准的对接。

在科研、临床、产能等方面的先发布局,全面提升了康希诺疫苗的国际市场竞争力,为构建符合国际标准的产业体系打下坚实基础。此外,对于康希诺生物的管理团队而言,创新的是一款款疫苗产品,但严谨的科学态度始终未变。快速推进新冠疫苗全球多中心Ⅲ期临床试验的背后,是管理团队在疫情期间亲抵全球各个疫区,并逐一印证疫苗安全性和有效性的证明。正是这种长远规划、严格要求、严谨印证的态度,最终让康希诺生物的首款商业化疫苗入选“紧急使用清单”。

新冠疫情以来,康希诺生物不惜重金研发的新冠疫苗,如今已经畅销全球。从多国紧急获批到南美、东南亚地区本地化生产,从序贯方案获得全球认可到正式入选“紧急使用清单”,对于先发布局、准备充足、技术扎实的康希诺生物来说,首次疫苗商业化的成功水到渠成,并有望进一步在国际市场中厚积薄发。

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