齐鲁制药集团的质量“秘籍” ：从“制造”走向“质造”+“智造”

用实力赢得国内外美誉

10月27日,齐鲁制药头孢克肟原料药样品寄往美国药典委员会(USP)中华区总部,不久后将成为USP标准品,也将是第10个被USP列为标准品的“齐鲁制造”。

这个“10”可谓含金量满满,体现了对齐鲁产品质量的高度认可。美国药典委是一家非官方、制定法定公共标准的权威机构,为全球公认的药品及药用物质“质量标准”的象征。美国药典委从全球供应商中找到质量最优的原料药和辅料,发出邀请函,收到样品后进行检测,最终认证为“USP标准品”,每个产品全球独一家。

同时,美国药典委还授予齐鲁制药子公司齐鲁安替制药有限公司“2021年度USP标准品特别贡献奖”,感谢齐鲁安替对USP标准品工作的支持。此前,另一家子公司齐鲁制药有限公司也曾获此殊荣。

48张由欧洲药品质量管理局颁发的人用原料药CEP证书,40余个人用原料药通过FDA审评,国内首家通过美国FDA无菌产品认证企业,头孢系列、巴坦系列等11个人用原料药全球市场占有率第一……齐鲁制药原料药以过硬品质赢得国际市场。

齐鲁制药制剂产品也是一张高品质“名片”,赢得业界赞誉,获得国际高端市场广泛认可。两个产品被FDA列为参比制剂,这就意味着成为美国医药市场乃至全球医药行业的标杆,其中奥沙利铂注射液是国内唯一被中美两国认定为参比制剂的药物。目前齐鲁制药共有30个制剂(包括临时获批)获得FDA批准。人药制剂出口创造多个业内第一,21个制剂对美出口,11个制剂出口欧洲,18个制剂产品在欧、美、英、日、澳大利亚市场占有率第一。

如此亮眼的成绩源自于齐鲁制药“企业的百万分之一即是患者的百分之百”的质量文化理念,齐鲁制药对质量有着极致的要求。对每位齐鲁员工来说,质量文化早已成为根植于内心的责任,“当我们自己生病时,我们愿意首选齐鲁制药的药品。当我们的家人生病时,我们可以放心地选用齐鲁制药的药品。当我们的朋友生病时,我们可以自豪地推荐齐鲁制药的药品。”这是齐鲁人对药品质量的庄严承诺,也是源于内心的自信与自豪。

产品稳定出口全球80多个国家和地区,111个产品获批通过一致性评价、21个产品被中国食品药品检定研究院列为标准品,约50个人药原料、近30个人药制剂、20个农兽药产品达到国际先进标准(USP/EP/JP)……属于齐鲁品质好药的纪录还将继续。

一粒好药是如何“炼成”的?

药品质量折射着企业的初心。做最优质、最安全的药品是齐鲁制药人坚定的承诺。齐鲁制药一直扎扎实实练好内功,把质量作为企业核心竞争力。每一粒、每一针齐鲁好药是这样“炼成”的。

首先,质量体系搭建起步早,起点高。上世纪90年代,齐鲁制药与意大利安替比奥制药合作成立了齐鲁安替制药有限公司,制药理念在国内药企中率先与国际接轨。很快,全集团各子公司也建立了与国际接轨的质量管理和控制体系。多年来,齐鲁制药一直按照国际高标准严格质量管理,持续优化工艺流程。

其次,大投入,大产出。先进装备和技术水平是质量的保证,也是强大竞争力。上世纪90年代中后期,齐鲁制药大批引进当时世界最先进的大型冻干机等生产设备和研发实验仪器,之后对生产、研发、质量、信息化等设备设施的投入一直是“毫不吝啬”,如今走在智能化、自动化、信息化的前列。比如,齐鲁制药拥有全球最优质、最高端的生产设备和检测设备;在QC实验室方面,LIMS、SDMS系统,ELN电子实验室记录本等让流程、数据管理变得更高效、合规;许多厂区实现生产系统全过程智能化、数字化跟踪追溯,配备WMS智能仓储物流系统。

第三,持之以恒,扎扎实实练好内功,走好每一步、做好每个细节。齐鲁制药一直遵循“质量源于设计”,设计了一整套涵盖药品全生命周期的管理体系,实行全员、全面、全过程质量控制。这一理念从产品配方、工艺筛选到工艺参数的优化、关键质量属性和关键工艺参数的确定、临床前研究、临床研究等每一步,均可确保设计能有效保证产品质量的优质工艺。齐鲁制药90%以上的制剂产品原料自产,能更有效地对产品进行质量控制和追溯,实现全周期精细化的质量管理,并且以高于国家标准的质量内控标准打造更优质产品。

先进的设备和技术、与国际接轨的完善质量保证体系、具有专业知识和丰富经验的人才,这些共同构筑了齐鲁制药严苛的质量系统。

对产品质量的追求永无止境

在质量管理领域,齐鲁制药早已从最初的“跟跑者”成长为“引领者”,不断创新,为产品提供强有力的技术支撑。

全集团通过广泛开展QC小组活动,锻造了一支素质高、能力强的员工队伍,为企业可持续发展注入不竭动力。300余个QC小组围绕质量提升、工艺改进、降本增效、节能减排等课题,运用先进的质量管理理念和方法,常年开展攻关工作,切实解决实际工作中的问题。每年,在全国医药行业QC小组成果发表交流会上,集团多家子公司都有数十个课题荣获QC小组成果发布一等奖,处于全国前列。2021年,齐鲁制药“飞翼”QC小组的《提高层析柱装柱成功率》斩获国际国际质量管理小组大会成果最高奖项——金奖。

近年来,齐鲁制药不断展现在行业质量管理方面的领先地位和影响力,其全程参与了人用药2010版GMP指南丛书的起草和2022年再版的修订、仿制药一致性评价指南等起草,持续引领民族制药不断进步。

质量理念要创新,质量管理的实践也要不断创新,齐鲁制药走在药品科技改革之路的前沿。未来,齐鲁制药将继续坚持高标准、严要求,坚持产品研发和质量与国际接轨,让老百姓用上放心药,造最好的药呵护生命健康,为持续解决未满足的临床需求而不懈努力。

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