上海出台生物医药行业环评改革八项措施

　　上海市生态环境局近日发布《关于深化环评与排污许可改革支持生物医药产业发展的若干措施》（以下简称《若干措施》），提出八项具体支持措施，助力上海打造具有国际影响力的生物医药产业创新高地。

　　《若干措施》已是上海推出的第二部重点行业专项支持政策。上海市生态环境局环评处相关负责人介绍，此前，上海已发布全国首个集成电路行业专项环保支持政策。在今年6月28日上海市人民政府发布的《关于深化环境影响评价与排污许可制度改革的实施意见》中，聚焦集成电路、生物医药等重点行业准入的细分领域需求，制定专项生态环境准入支持政策就是改革的重点任务之一。在制定过程中，市生态环境局会同产业部门、行业协会，深入分析全市生物医药行业相关企业在库环保数据，走访调研代表企业，针对企业需求，精准制定改革措施。

　　据介绍，《若干政策》主要将生物药品制造（C2761）、基因工程药物和疫苗制造（C2762）及相关生物技术服务（M7340、M7452）等行业的建设项目纳入范围，提出八项具体支持措施，自2024 年8月15日起施行，有效期至2029年8月14日。

　　针对生物医药专用原料药亟需打开在非化工园区准入路径的诉求，《若干措施》制定生物医药上游专用原料环境准入清单（5个类别），符合准入清单且环境风险较小的项目可在纳入规划环评管理、以生物医药为主导产业的园区内实施。

　　针对全市重点行业名录限制了部分环境影响较小、采用非传统微生物发酵技术的生物制药项目发展的问题，《若干措施》制定生物医药重点行业名录，把采用非传统微生物发酵技术的生物制药等环境影响较小的项目调出重点行业名录。未列入重点行业名录的项目，根据全市及特定区域环评改革政策享受简化政策。

　　针对“智造空间”和研发楼宇等新产业空间载体存在大量生物医药项目引入的情况，《若干措施》创新性提出在同一“智造空间”内多个同类型的生物医药项目，或同一建设单位的多个同类型生物医药项目，可编制一个环境影响评价文件，实施“打捆”审批，并明确相应企业的环境保护责任。位于生物医药研发楼宇的项目，鼓励管理主体统一开展环保设施设计建设和运行管理、统一办理环评和排污许可手续；符合条件的后续入驻项目无需单独办理环保手续。

　　针对生物医药生产项目产品变化较为频繁、生物医药企业研发成果就地转化生产的情况较为普遍、重新办理环评和排污许可手续频次较高的情况，《若干措施》分别制定环评优化管理措施，符合条件的项目无需重新办理环评手续，大大减少企业经营成本。

　　此外，《若干措施》还提出推行排污许可证变更“活页制”、优化部分单位废水日常监测要求、优化浦东新区内M7340行业生物医药类研发机构的排污许可证管理级别确定方法、简化环评文件编制内容、优化主要污染物总量管理等改革措施，进一步解决企业在环评编制和报批环节的难点堵点问题。

　　上述负责人表示，下一步，将全面推进市政府环评与排污许可深化改革文件落实，一方面健全以生态环境分区管控为基础的源头预防体系，强化和国土空间规划、产业转型发展的衔接和协同，实现差异化精准管控。另一方面，完善与排污许可制核心制度相适应的环评管理制度，深化两项许可制度衔接，强化事中事后监管，增强监管的科学性、有效性、精准性，规范监管行为。