我国仿制药质量一致性拟评价品种再增

　　自年初首批公布酒石酸美托洛尔片等3个品种的评价方法后，仿制药质量一致性评价正式进入实操阶段。据中检院相关负责人介绍，这项工作尚处于积累经验阶段，所以会采取先易后难的策略逐步推进。

　　尽管目前只发布了5个品种的评价方法，但不少企业的核心产品都在不同程度地做相应的基础研究。如沈阳奥吉娜药业试验表明，100mg阿司匹林肠溶片与“拜阿司匹林”生物等效。而对照中检院公布的评价方法，深圳致君做了试验对比，其头孢呋辛酯片的溶出曲线呈现情况较好。用该公司研发部门相关负责人的话说，“我们的一致性评价工作启动得早。”

　　他直言：“从保证药品的安全性和有效性来说，稳定性和生物利用度是一致性研究的关键所在。在这个研究过程中，我们感觉溶出度研究可能是企业普遍会遇到的挑战。”

　　有观点认为，当前仿制药质量一致性的研究不要与杂质“死磕”，避免落入谨小慎微的研发思维桎梏。专家也指出，要把握好研究与控制的度，企业应将精力放在影响生物利用度的关键指标上来。他认为，“和原研药溶出曲线一致，原辅料的质量及稳定性至关重要。其次，工艺设备、分析仪器和人员水平等都是研究的物质基础，企业需要重视基础研究。”

　　这种诉求更多的来自市场竞争的倒逼。提升仿制药的质量水平不仅是中国的战略举措，就连大洋彼岸的美国也传出强烈信号。就在中国公布新增2个拟评价品种的时间点，美国宣布要加大对仿制药质量一致性评价的力度。

　　亚宝药业董事长任武贤表示，“制剂的繁荣才是药企挺起脊梁的基础。企业作为一致性评价的主体，在仿制药注册前，要对参与药品进行深入研究，确保生物、安全、疗效与原研药的一致性。”