干细胞产业遇挑战 商业化首当其冲

　　在干细胞治疗市场方面虽然国内已有不少单位初步尝试使用干细胞治疗，并有部分病例起得非常良好的效果，但因为市场尚未成熟，也未得到国家的正式审批，同时缺少产业化的产品。这些问题大大限制了我国干细胞产业化的发展，尤其是干细胞治疗市场。

　　因此，中国急需制定适合干细胞技术特点的标准、法规和管理办法，以引导中国干细胞产业健康发展。

　　(1)技术未成熟，商业化程度低

　　世界范围内，美国属于在该领域较为领先的国家之一，但是美国政府国家卫生研究院(NationalInstitutesofHealth)认为，该领域还存在重要的技术障碍，需要通过更长的时间才能克服。从销售额方面看，2006年治疗风湿性关节炎等免疫性疾病的3个生物药，Enbrel(安进公司，融合蛋白)、Humira(雅培公司，单克隆抗体药)和Remicade(强生公司，单克隆抗体药)的销售总和为85亿美元，其销售毛收入占当时医药市场的总体销售比例非常低。

　　就我国而言，也有一些科学家曾在某国际会议上得过优秀论文奖，但多数定位于应用基础研究，距离商业化更为遥远。如果将造血干细胞治疗、骨髓移植等纳入范围，那么中国干细胞治疗也不算一个非常陌生的名词，但是干细胞治疗的规范化比较晚，到2009年国家出台了相关规定，基本没有产业化的产品，因此，大规模市场化暂时还比较遥远。

　　(2)灰色地带，行业不规范

　　目前一些处在灰色地带的"干细胞治疗"在中国也不鲜见，例如一直为国内外媒体经常提及的国内某公司就进行了涉及脑瘫、脑梗死、II型糖尿病、脊髓损伤、肌肉萎缩性脊髓侧索硬化症等20多种疾病的"神经干细胞移植"治疗。这类治疗的真实性值得怀疑，这类治疗实施过程中根本没有得到国家的正式审批，属于不规范的灰色地带。

　　(3)市场需求大，前景广阔

　　不可否认的是中国干细胞治疗的市场在不断扩大，根据相关的资料，专家预测目前中国干细胞治疗市场的年增长幅度超过100%.不论是临床研究的准入标准，还是干细胞研究的研发外包，甚至关联于干细胞与再生医学研究服务的机构，都将在这个产业链中占有巨大的市场份额。

　　因此，在目前发展的初期，及早的介入干细胞研究产业链中，将能够在干细胞产业爆发的下一轮占得先机。2006年4月，细胞产品国家工程研究中心所属的间充质干细胞库已在天津落成。这个中国唯一的间充质干细胞库将致力于干细胞产品的研发和生产，并提供干细胞储存等服务。