我国药用辅料注册管理制度亟待改革

　　随着医药行业的不断发展，药用辅料在行业中的应用也逐渐广泛，然而目前国内部分药用辅料仍由化工企业生产和提供，真正药用辅料企业仅几十家，因此药用辅料行业的效率以及集中度有待提升。

　　新版GMP的推行，会使很多小型化工企业的生存压力不断加大，药用辅料行业的压力也会随之加大。目前，我国药用辅料行业还存在哪方面的问题?从企业自身和政策角度来看，对于2014年药用辅料产业的发展与走向，有关专家给出了自己的看法和建议。

　　一方面，我国药用辅料的研发和应用技术水平偏低，进口辅料的产品稳定性和应用性能均优于国产产品。比如微晶纤维素，进口品种会明确功能性指标，但国产品种往往缺乏此类指标，这导致了制药企业更偏向于采购进口辅料。

　　调研结果显示，大中城市的三甲医院消耗的外资品牌药以及国内品牌仿制药80%采用的是进口辅料。近两年，进口辅料的销售平均年增长率在20%左右，明显优于国产辅料。

　　另一方面，我国对药用辅料实行注册管理，审批周期较长，尤其是进口辅料和新辅料的注册申报一般平均耗时3～4年，高昂的时间成本阻碍了新辅料和进口辅料的引进和应用。

　　中国药用辅料行业要发展关键要进一步改革开放，药用辅料注册管理制度要改革。在药用辅料发展过程中，药品标准也不统一，批准文号不统一。国内原来药品标准分为两级，分别为国家标准和地方标准;审批也实行两级审批，批准文号分别为“国药准字”和地方批准文号两种形式。

　　因此药品生产企业使用的辅料执行的标准不统一，有药品标准，有食品标准，有化工产品标准，有化妆品标准，还有其他标准。一些例如色素、矫味剂、助溶剂等辅料，包括一些极个别药品使用的较冷门的辅料，都存在类似问题。所以生产商难以按照严格的药品标准生产，这些客观因素的存在都影响到药用辅料行业的发展。

　　来源：中国制药网