我国干细胞生物产业成熟度快速提升

　　细胞免疫治疗已成为国际公认的治疗肿瘤的第四种方法，欧美等国的最新临床实验结果显示了其良好应用前景，国际药企巨头为此将其确定为“下注未来”的重点，如2013年罗氏向Inovio制药支付潜在高达4.125亿美元的开发和商业化里程碑款项，获得2种免疫疗法的全球独家授权;英国药企GSK预付英国Immunocore公司1.42亿英镑，用于细胞免疫治疗药物临床前授权金。

　　我国在前沿医学科学领域，对细胞治疗的研究同样是重点内容，技术水平几乎与国外并无太大差距，已经发现NK、CIK、DC等免疫细胞的治疗特点，从2009年到2013年，我国NK细胞治疗已经超过5000余例，胰腺癌、肝癌、胆管癌、结肠癌、血液系统疾病方面，通过与其他抗肿瘤药物进行联合治疗，病人在临床上突破了90%的受益率。同时，国际最领先的CART细胞治疗，也成为我国医学科学家近年的攻坚目标。

　　新技术的进步，催生巨大的想象空间。美国方面的统计显示，肿瘤的免疫治疗方法有望带来250亿美元以上的市场机遇。在我国，每年新诊断癌症病例约307万人，细胞治疗潜在市场广阔。在此态势下，今年以来，我国已经有多家上市公司“绸缪”细胞治疗新业务，且投资规模都不容小觑。

　　多家上市公司布局

　　冠昊生物投资者关系部相关人士告诉记者，对干细胞产业的发展，公司一直保持紧密关注，与相关合作企业的谈判也达一年之久。公司在细胞产业上早有布局，2013年年报已披露成立再生医用技术公司，用于搭建一个细胞技术平台。

　　香雪制药今年3月公布，公司的“高亲和性T细胞受体介导的抗肿瘤过继免疫创新科研团队”经广东省人才工作领导小组审议通过，获得政府资助额度为2000万元。6月3日，姚记扑克斥资1.3亿元增资上海细胞治疗工程技术研究中心，进军生物医疗行业。“纯干细胞股”中源协和也在6月宣布与国际细胞治疗协会主席马西莫.多米尼西博士签署协议，多米尼西正式获邀担任公司高级科技顾问，在干细胞癌症治疗领域进行新药研发。6月底，冠昊生物与台湾鑫品生医签订有关免疫细胞储存技术授权合同书，鑫品生医以1200万元的授权费授予冠昊生物在中国大陆的单独的、排他性的授权。

　　相比之下，开能环保的投入最为“庞大”，除了一期投资1亿外，公司计划在未来5年到10年期间，与其他资本合作，总投资12-15亿元，对免疫细胞进行长期的研究，最终将免疫细胞应用到治疗肿瘤等方面。

　　一位医药投资基金的负责人分析认为，细胞治疗的前景是光明的，各路资本的嗅觉也是最敏锐的，参与的资本越多，对我国细胞治疗产业的推动力量越大。“谁做得早，谁布局越全，谁的蛋糕也越大。” 但不可否认的是，生物产业的投入巨大，回报周期长，也充满风险高的特征。同时，细胞治疗也存在致瘤性等副作用，一哄而上，或者毫无相关研发、管理经验的企业盲目投资，其投资回报的不确定性可能更大。(.上.证 .宦.璐)

　　干细胞疗法产业链格局三部曲

　　当前，干细胞疗法正处于大规模深度产业化的黎明阶段，各种颠覆性技术陆续突破，各种产业化尝试如雨后春笋。

　　根据Visiongain提供的市场调研数据，2011年干细胞疗法的市场份额达27亿美元，市场主要由骨髓干细胞移植(BMT)构成。同时，干细胞银行和配套产品的市场份额达26亿美元。预计到2016年，市场份额将达88亿美元(2011～2016年的年复合增长率为10.6%)。

　　“以干细胞治疗为核心的再生医学，将成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径，从而将会成为新医学革命的核心。”这是科技部发布的《干细胞研究国家重大科学研究计划“十二五”专项规划》对干细胞治疗做的评估。这实际上也是中国政府对干细胞治疗的基本认识。

　　“我国干细胞产业链条分为上、中、下游3种不同的商业模式，产业链上的各家企业在其业务上也各有侧重。”中国医学科学院医学信息研究所钟华在《中国医药(10.76,-0.120,-1.10%)(600056)生物技术》撰文指出，产业链的上游主要是干细胞的采集及存储业务，中游是干细胞技术研发，下游是干细胞移植及治疗。

　　钟华介绍，产业链上游企业以干细胞采集和存储业务为主，其主要业务模式为脐带血干细胞、脐带间充质干细胞、脂肪干细胞、牙齿、经血、羊膜等干细胞物质的采集及贮存。代表企业如中源协和的天津市脐带血造血干细胞库，上海干细胞技术有限公司的上海脐带血造血干细胞库等。

　　脐血造血干细胞库存储业务之所以得到规模化开展，主要是近年来研究发现新生儿脐带血中含有丰富的造血干细胞，将脐血干细胞移植，一方面可以抵制白血病等恶性血液病治疗过程中放疗、化疗产生的副作用，另一方面也可缩短患者造血功能恢复的时间。目前脐血主要用于对儿童造血干细胞移植治疗。

　　钟华介绍，除了脐血造血干细胞库外，近年来间充质干细胞库也逐渐发展起来，如深圳市间充质干细胞库、山东省人类脐带间充质干细胞库等。相对于脐血干细胞主要用于治疗血液和免疫系统疾病，脐带间充质干细胞具有更强的医疗应用潜能，它可以分化为神经细胞、成骨细胞、软骨细胞、肌肉细胞以及脂肪细胞等，在细胞治疗、组织器官修复和基因治疗等方面都显示出应用潜力。随着脐带间充质干细胞研究的不断深入，消费者治疗需求也在不断增加，成为未来干细胞存储业务的市场发展点。

　　中游企业从事干细胞增殖、干细胞制剂的研发，为研发组织和个人提供干细胞，用于疾病的发病机制研究和新型药物研制。这些企业以输出干细胞治疗技术为主，主要针对脑瘫、脊髓损伤、视神经发育不全、遗传性共济失调等神经系统疾病、糖尿病以及肌营养不良等疑难疾病提供干细胞治疗技术。这些企业通过向医院提供干细胞技术体系并收取技术服务及技术使用权转让费获得收益，或者通过为患者提供个体化治疗，再按照一定的比例与医疗机构分享治疗费用。此类企业主要有深圳市北科生物科技有限公司、吉林省中科生物工程有限公司等。

　　下游企业以各类干细胞移植及治疗业务为主体，主要包括一些开展干细胞治疗的医院，如武警总医院干细胞移植治疗中心、天坛华普医院等。根据卫生部《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》，在中华骨髓库管理中心备案的造血干细胞移植、采集医院总计超过110家，其中6家仅有采集资质，23家仅有移植资质。

　　“除了以上基于干细胞本身形成的产业链外，由于干细胞相关技术的快速发展和应用，干细胞产业的发展也与其他产业相互结合，互促发展。”钟华表示，这些产业还包括研究试剂产业、基于遗传信息的产业、诊断检测试剂产业、生物工程材料和人造组织器官产业。(.中.国.证.券.报)

　　干细胞三大管理制度有望年内出台

　　记者获悉，于2013年3月下发征求意见稿的《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》，有望最快于今年7月份发布正式文件，慢则可能延续至年底发布。截至6月18日，上述三大监管法规的专家评审会已召开两轮，有望在6月底上部长办公会讨论，会后该政策的落地很快会有进展。

　　中国干细胞产业化正在提速步入快车道，而这套制度将对干细胞临床应用研究比照国家一类新药进行管理，可以填补国内干细胞产业监管的空白。在A股上市公司中，中源协和、冠昊生物、复星医药(19.00,-0.160,-0.84%)(600196)涉及干细胞治疗业务。(.中.国.证.券.报 .戴.小.河)

　　产业政策落地在即 中源协和加码干细胞

　　生物技术界苦等多时的干细胞产业政策有望落地。昨日，中源协和董事长李德福在接受上证报记者采访时透露，6月底，随着干细胞产业部长级会议召开，干细胞产业政策出台将提速。

　　政策加速推进

　　早在2009年，干细胞技术便被归入“第三类医疗技术”，若要用于临床治疗，须经卫生部(现卫计委)审批。去年3月，《干细胞临床研究指导原则(讨论稿)》等三个政策文件草案亮相，最终稿原定应于去年底出台。而时至目前，这三大政策性文件仍未落地。管理制度的迟迟“不完善”，使干细胞产业的研发、产业化进展等举步维艰，限制了这一朝阳产业的发展。

　　对于产业政策的完善，中源协和等相关干细胞企业保持长期密切跟踪，据中源协和董事长李德福向记者透露，“6月底应该是个中轴线，专家评审会已经召开过两轮，最新一轮在今年的5月5日已经开完，并且6月底将召开部长级会议，会后，干细胞政策将上报国家有关部门，该政策的落地应该很快会有进展。”

　　目前，干细胞是国内外生物技术的研究热点之一。“以干细胞治疗为核心的再生医学，将成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径，从而成为新医学革命的核心。”科技部《干细胞研究国家重大科学研究计划“十二五”专项规划》对干细胞治疗的地位作了上述评估。

　　另一方面，生物谷董事长张发宝博士则一直紧密跟踪着海外干细胞临床药物研究的进展。他对记者表示，“20世纪以来，美国FDA对干细胞技术一直持保守态度，但近来已向干细胞敞开大门，在2002年时只批准了两个干细胞方面的临床药物，到现在则是大量干细胞药物开花结果，趋势已经很明显了。最近这两年，欧美大药企不惜一切代价，包括葛兰素史克、诺华等，都在投入巨资，买断干细胞治疗的技术。”

　　国内来看，资本正在催熟干细胞产业。目前我国干细胞产业链已经形成，包括提供干细胞采集和存储的上游企业以及提供干细胞分离、扩增等技术服务的下游企业。在A股市场上，中源协和一直被视为干细胞产业的代表性公司，中航投资(16.48,0.000,0.00%)(600705)、津滨发展(4.97,-0.050,-1.00%)(000897)等公司也间接涉及干细胞领域。

　　公司逆势加码

　　随着资本的不断介入，特别是在干细胞储存领域，竞争开始白热化。来自中源协和年报显示：2013年，公司仅存储干细胞两万余份，较2012年下降约15.71%;同时，公司全年扣除非经常性损益的净利润为-525.8万元。头顶“干细胞第一股”光环的中源协和，将如何突围?

　　据了解，公司实际控制人李德福今年开始亲任董事长，布局“干细胞存储、干细胞药物、基因检测、体外诊断、干细胞美容、专科医院”六大业务版图，收购上海执诚生物，还将成立产业并购基金，开展长期并购。“公司制定了干细胞和基因检测双核驱动的战略。”李德福这样告诉记者。

　　在主业干细胞存储方面，公司收购的和泽生物已经在全国布局脐带血库渠道，李德福强调，今年将提升管理效率，向管理要效益。“北京的脐带血库去年的利润为3亿，山东的也有1.2亿，中源协和的利润水平与之相比很落后，我们多年来做了大量的产业布局投入，未来提升的空间很大。”

　　除干细胞存储业务外，更有看点的是干细胞临床药物的进展。据中源协和总裁吴明远介绍，公司在间充质干细胞研究方面，有很好的家底，已申请99个专利。在抗肿瘤自体、异体干细胞研究，去年拿到三个国家级的专利。还有两个一类新药已上报国家药监部门，分别是抗肝纤维化注射液、抗栓新药注射用重组酵母干细胞药品。“如果产业政策落地，干细胞药物的审批进程也会加快。”吴明远这样判断。

　　值得一提的是，董事长李德福自去年11月以来连续增持公司股份，四次增持总量约52万股，足见其对公司干细胞业务前景的看好。(.上.证 .宦.璐)

　　第一创业证券：干细胞行业点评

　　2012年诺贝尔医学奖揭晓,获奖者分别是来自日本的科学家山中伸弥和来自英国的科学家约翰格登(JohnGurdon)。他们因在细胞核重新编程研究领域的杰出贡献而获得此项殊荣。

　　细胞核重编程(IPS)解决了胚胎干细胞的伦理问题。细胞核重编程即利用导入特定基因或是特定基因产物(蛋白质)等方式送入体细胞(如:皮肤细胞或是肝脏细胞)中,使该体细胞变成为具备如同胚胎干细胞般,具有分化成各式细胞之多功能分化能力,并且可以持续增生分裂。而这项新的技术,在2006年首度由日本京都大学山中伸弥教授团队,将老鼠之纤维细胞制作而成。iPS细胞的产生对解决长期以来干细胞研究领域的伦理问题和免疫排斥问题具有十分重要的意义。

　　干细胞治疗已悄然成熟。至今,人们对干细胞的大规模研究已过去14年,在人们对干细胞的认识还停留在因为伦理问题争论不休的时候,干细胞治疗已经逐步成熟。(1)“干细胞旅游”现象愈演愈烈,中国成为干细胞旅游的五大圣地之一;(2)2011年7月全球首个干细胞药物“Hearticellgram-AMI”在韩国获批。

　　2012年2月,韩国第二款干细胞药物Medi-post公司的软骨再生治疗药物Cartistem和Anterogen的肛瘘治疗药物Cuepistem获批;2012年5月,美国Osiris获得加拿大卫生部对其干细胞疗法药物Prochymal的上市批准,用于治疗儿童移植物抗宿主病(GVHD)。关注政策面的影响。2011年7月,卫生部开展了为期一年的干细胞临床研究和应用自查工作。之前,根据2009年5月卫生部印发《医疗技术临床应用管理办法》,干细胞治疗归为第三类医疗技术。我们期待对于未来有更为明确的政策出台。