监管加强 我国医疗器械行业面临重新洗牌

　　8月15日，国家食品药品监督管理总局在京召开医疗器械“五整治”专项行动阶段性总结视频会议。国家食品药品监督管理总局副局长焦红要求，各地要总结经验，进一步深化整治;要狠抓案件查办，巩固专项行动成果;要加强法规制度建设，创新监管举措;要结合新《医疗器械监督管理条例》的宣贯，不断提高医疗器械监管水平。

　　市场乱象待规范

　　当前，我国医疗器械行业呈现多、小、高、弱的特点。我国医疗器械行业中有许多中小企业，由于监管不到位，生产标准不统一，有些医疗器械甚至是三无产品。不仅如此，在国内医疗器械市场中，国外产品在大部分的高端品种市场处于垄断地位，我国每年要花数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备。

　　截至2013年底，全国共有医疗器械生产企业15361家，企业规模也偏小，2013年，平均每个企业产值约1200万元。不管是生产还是销售，中国医疗器械市场的集中度普遍较低，小企业的违规生产，降低生产成本，在行业内采取价格战，进行低价销售，导致市场出现混乱现象屡屡发生。

　　数据显示，核磁、CT等高附加值大型设备市场，几乎被GE、西门子、飞利浦等外资公司垄断。在不少医院，甚至连螺丝钉、手术缝合线、各种试剂等小型耗材，也都采用价格高昂的进口产品，尽管我国医疗卫生水平不断发展，但是目前在高端医疗器械领域，80%依赖价格昂贵的进口或外资品牌。

　　据中国医药物资协会发布的《2013中国医疗器械职业开展情况蓝皮书》显示，中国高端医疗器械首要依托进口，且进口医疗设备报价高于欧美日等原产国50%~100%。例如TOMO放射医治体系等设备等，在欧美日等国家多为250万美元，中国进口在500万美元以上。

　　针对目前医疗器械市场现状，国家食品药品监督管理总局党组副书记、副局长尹力提出，一是坚持问题导向，解决群众反映突出问题。二是继续保持高压态势，让违法分子无处藏身。三是不断丰富监管手段，提升社会共治水平。四是切实加强队伍建设，提升监管综合能力。

　　加大监管促发展

　　我国医疗器械市场虽然存在内忧外患，但在政策持续支持、医疗服务扩容、行业秩序和结构优化的大背景下，医疗器械行业将迎来更好发展。有专家称，2013年，我国医疗器械行业销售额已经达到约2000亿元，预计2016年左右将再翻一番。Pharmalive咨询公司分析人士预测，2050年，我国在世界医疗器械市场上所占份额将达25%。

　　为继续深化医药卫生体制改革，国产医疗器械成为国家扶持的重点。2011年11月，科技部公布了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划(2011-2015)》，被视为医疗器械产业发展的纲领性文件。2013年10月，国务院出台《关于促进健康服务业发展的若干意见》，提出“健康服务业”大概念，并提升到国家战略层面，力争到2020年，把健康服务业的总规模从现在的2万亿元提高到8万亿元以上。

　　面对我国医疗设备市场内忧外患的局面，政府决定从加大监管的角度破除行业痼疾。今年以来扶持高端医疗设备国产化的政策更是密集出台。2月7日，国家食药监总局出台了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，对创新医疗器械予以优先办理。3月21日，国务院公布了新版《医疗器械监督管理条例》，增加了很多支持行业发展的内容，积极推动医疗器械产品的升级换代和创新。同时，新修订的监管条例还放宽了对医疗器械研发的要求。5月，卫计委启动优秀国产医疗设备产品遴选工作，第一批优秀国产设备名单酝酿出炉。6月，卫计委再次紧急发文，要求控制公立医院规模过快扩张，文件明确指出，“引导医疗机构合理配置适宜设备，逐步提高国产医用设备配置水平”。

　　6月，新版《医疗器械监督管理条例》正式实施。新版《条例》引入了分级分类、按产品风险等级实施宽严有别监管的原则。8月1日，国家食药监管总局发布制修订后的《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章，为《条例》的实施保驾护航，将于10月1日起施行。

　　8月16日，卫计委和工信部召集20多家国产医疗设备企业召开推进国产医疗设备发展应用大会，讨论制定出台推进国产医疗设备行业发展的专项行动计划，建立主动使用国产医疗设备激励机制。

　　针对低端市场价格竞争的混乱状况，新版《条例》按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类，实行宽严有别的监管政策，给高风险产品生产经营企业“加压”，给低风险企业“松绑”，同时增设医疗器械不良事件监测、再评价、召回等制度。对此业内人士分析指出，低端医疗器械市场即将面临重新洗牌，一些规模较小、基础较差的企业将被淘汰，中小型医疗器械生产企业还将面临更严峻的考验。

　　创新升级是关键

　　国外的高端医疗器械之所以能占据我国绝大部分的市场，与我国医疗器械企业缺乏创新有很大关联。焦红表示，医疗器械企业要想长足发展，应加大研发投入力度，注重技术研发与创新，在高端器械领域突破国外企业的垄断，让消费者用上国内企业生产的高科技产品。

　　这些年我国医疗器械制造业一直以仿制为主，研发与创新能力处于低水平状态。同时，由于我国政府对于医疗器械制造业的政策导向不够，研发资金支持严重不足，及风险投资机制和信息市场建设尚不健全等，我国医疗器械新产品研究缺少鼓励创新机制和宏观环境。因此，众多的医疗器械企业不愿或不能研究和开发新产品，就把焦点投到了开发时间短、见效快的仿制品种上。

　　尽管我国目前自主创新水平还不够，但即使是仿制国外产品，国产器械也拥有广阔空间。现在的企业越来越重视产品质量，国产器械的技术水平也越来越高，这些性价比极高的产品使得进口替代成为趋势。同时，有资金优势的企业正通过兼并重组等方式，不断扩大规模提高品牌效应，预计我国医疗器械行业的整合必将持续。

　　未来医疗器械企业要发展，必须通过技术创新和升级产品，同时，精准的产品定位和优秀的营销网络成为医疗器械企业未来发展有效途径，公司自身在医疗器械方面的生产技术和质量也需要不断加强。

　　在日前召开的“第二十三届中国国际医用仪器设备展览会”上，自主创新中国品牌与国际知名企业同台展示。随着我国工业实力不断增强，“中国制造”在大型医用设备制造上开始打破国际品牌的垄断。进口器械之所以昂贵，主要是因为，中国的医生有非常强的“崇洋”心理，认为国产始终不如进口;一些大型海外企业品牌知名度非常高;公立医院是财政拨款，尽管一些进口设备价格昂贵，但也会购买。

　　事实上，“中国企业产品不仅有成本优势，更注重医生的体验，能根据我们的感受及时改进产品。”上海交通大学医学院附属瑞金医院北院放射科医生赵越表示，医生在某种程度上也参与了产品的开发研制。

　　多数中端国产产品与进口产品相比劣势不大，价格却是进口的一半左右。同时，我国器械厂家很多都以配套服务制胜，进口厂家对基层医院基本覆盖不到，国产厂家对器械的维护和医院的覆盖更广。在医疗器械行业，在拥有性价比高、服务好等优势下，国产品牌市场占有率正在逐年上升。(本报记者 曹雅丽)