政策重拳出击 仿制药或迎大洗牌

　　我国是仿制药大国，拥有广阔的市场，市面上95%以上的药品都是仿制药。但是生产企业规模不一，设备、技术良莠不齐，导致仿制药市场的药品质量也各有不同，其中很多都达不到被仿制药的临床应用疗效。此外，重复产品多，资源浪费严重。针对这些现象，国家有关部门近来出台了一系列规范仿制药行业生产的措施，希望提高仿制药行业整体水平。

　　国家食药监局发布《仿制药质量一致性评价工作方案征求意见稿》中明确提出，用5至10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，须分期分批与被仿制药即“原研药”进行质量一致性评价，使仿制药与被仿制药达到一致。

　　有相当大一部分仿制药企业，在生产过程中只是控制成分、含量和外观性状，而却不能与原研药有同样稳定和一致的药效，造成了国内生产的仿制药“形大于实”，只要几个固定的检验标准与对照品吻合，基本就可以认为是仿制合格，造成了一些药品的质量参差不齐。

　　而《方案》要求，仿制药在在成分、含量和疗效等方面都必须做到和原研药“一模一样”，显然提高了仿制药行业的技术门槛。

　　这项政策，对行业的内在影响无疑是深远的。首先，企业必须具备一定的技术水平才能达到质量要求;其次，企业必须具备一定的研发能力才能抢占市场先机。而具备以上两点，对企业从装备水平和人才配备上都要具有一定的要求。一批中小企业将在这场质量和技术的比拼中被淘汰。

　　目前，不少仿制药企业正在往研发方向转变。毕竟，仿制还是处于被动的状态。而研发新药，虽然在资金和时间上耗费颇大，但是一旦成功，就享有10到20年的市场独占权，这样的利润空间无疑是巨大的。