回眸：中国脐带血存储20年

　　政策引导脐血储存行业良性发展

　　1992年,全球首家脐带血库设立。1996年，卫生部提出在全国设置10个脐带血库的规划。同时成立了卫生部脐带血库专家委员会、制定并颁布了《脐带血库执业指导规范》，严明了脐带血库的准入条件。

　　鉴于脐带血库在当时尚属新生事物，从保护国家利益出发，同时又鼓励民族医疗科技的发展，卫生主管部门极具前瞻性的提出了“公自并存、以自养公”的模式，并允许“多渠道的筹集建设资金和运转经费”。力求尽快促成我国脐血储存行业的发展。

　　卫生部颁发的《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范》中规定，脐带血造血干细胞治疗技术适应症包括白血病、骨髓增生异常综合症、恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、恶性肿瘤、重症再生障碍性贫血、重症放射病、骨髓衰竭、血红蛋白病、重症免疫缺陷病、代谢性疾病等10余类。

　　截至目前，在国家卫生主管部门的规划指导下，已有7家脐血库获得《脐带血造血干细胞库执业许可证》。分别是北京市脐血库、广东省脐血库、山东省脐血库、上海市脐血库、四川省脐血库、天津市脐血库和浙江省脐血库。

　　纵观我国脐带血储存行业的发展，实际上是和国家卫生主管机构的相关政策息息相关的。

　　历经20年的发展，我国脐带血库行业累计自体储存脐带血近90万份，接受公民捐赠脐血近10万份，提供给临床应用的脐带血干细胞已超过4000份，很好地完成了国家设置脐带血库的规划及目标，为下一步国家规范干细胞临床应用提供了可靠的脐血储备。

　　2016年1月5日，卫计委下发了《关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知》，肯定了现有7家脐带血库对临床需求所起到的积极作用，决定在2020年以前，不再增设脐带血库。

　　国家卫生主管部门通过颁布一系列行业政策，对脐血储存这一专业性较强的行业始终坚持严格的规范和标准。国家出台的前瞻性的政策，科学的保障了整个脐带血存储市场秩序规范，也保证了我国脐带血行业的健康发展。

　　卫生主管部门的态度，也激发了社会资本参与医疗发展的积极性。在市场经济发展的现阶段，脐带血储存行业越来越受到投资者的青睐。

　　南京新百成为全球最大的脐带血库企业

　　近日，三胞集团旗下南京新百（600682）宣布：收购中国脐带血库企业集团中国境内所有资产及业务。资产包括北京、广东、浙江和山东4家脐带血库，同时南京新百宣布收购山东省齐鲁干细胞工程有限公司76%的股权，两笔收购总价约110亿元。

　　目前，中国境内有7家经卫生部批准运行的脐带血库。南京新百一举拿下其中的4家，成为中国最大的脐带血存储机构。

　　“脐带血作为珍贵的造血干细胞来源，它的医学价值是非常明显的。”南京新百董事长杨怀珍对记者介绍说。南京新百日前发布公告称，收购中国最大的脐带血存储企业和山东省脐血库。此举将让南京新百成为全球最大的脐带血库企业，从而进军生物医疗产业。“目前一切都在按照正常的程序推进，进展顺利。”杨怀珍说。

　　脐带血库是一个高科技、高投入、回收期较长的行业。在国家政策及行业有序发展的宏观背景下，南京新百将依托于中国脐带血库企业集团的平台，整合与共享各自的资源、渠道，统一质量标准，快速形成规模化优势，推动脐带血采集及临床移植标准化进程的建立。这代表了我国干细胞产业集团搭建的产学研平台，实现了科技资源由分散到集聚，由科技优秀向实现生产力的重大转变。

　　杨怀珍表示，随着健康中国战略的实施和政策扶持，脐带血行业将迎来广阔的发展前景和全新的成长空间。新的机遇面临着新的挑战，不论运营脐血库的公司股权结构如何变化，整合之后的北京市脐血库、广东省脐血库、浙江省脐血库和山东省脐血库作为脐血市场正规军，将在卫生部门的指导下，继续为我国干细胞的临床应用提供更为可靠的脐血储备，更为安全、有效的干细胞医疗服务，坚持高标准运营，致力于干细胞的研发和应用领域的拓展，践行企业公民责任。

　　专家肯定脐带血储存意义

　　世界上第一例脐带血成功移植的手术是在1988年，到现在的20多年间，全世界以脐带血来源的干细胞进行移植的临床案例逐年增加。

　　同时，自上世纪90年代全球第一家脐血库成立以来，世界范围内已建立脐血库近300家，公共脐带血库54家，自体脐带血库233家，脐带血储存量已经达到372万份，其中家庭库存量为307万份，公共库65万份。

　　“作为医生，我不反对自体存储脐血。在治疗时，如果临床有病人自体存储脐血，我一定会选择利用其进行治疗。”我国著名造血干细胞移植专家、中国工程院院士陆道培介绍说。

　　之前有一些人犹豫要不要留存脐带血，对此，中国医学科学院血液病医院淋巴肿瘤中心主任邱录贵教授表示，“脐带血肯定是有用的，不管是自己的也好，还是给别人用，都是有用的。”

　　根据世界脐血库联盟相关统计：脐带血的综合使用比率超过1/10，远优于骨髓库1/1000的使用率，截至2015年全世界脐血移植数量已超过40000例，脐带血临床应用案例逐年增长。截止到2015年3月，我国脐血应用例数已超过4000例。

　　“脐带血移植已成为治疗再生障碍性贫血、白血病等血液和免疫疾病的有效治疗方法。”安徽省立医院副院长孙自敏在接受采访时说。就在去年的6月份，这家医院还为一位25岁的急性非淋巴白血病的患者移植脐带血，目前患者早已康复出院重返工作岗位。

　　2015年,复旦大学附属儿科医院已经使用脐带血造血干细胞进行了16例移植治疗，其中14例是用于治疗免疫系统缺陷疾病。该院血液科主任翟晓文教授表示，造血干细胞能够对免疫系统进行重建，脐带血造血干细胞较半相合和非亲缘的骨髓血对比，植活率和成功率并不低。同时脐带血的配型成功率更高，移植后的排异反应更低。另外针对单基因缺陷的发病病因，采取脐带血造血干细胞移植来纠正基因缺陷是首选。

　　据悉，我国有500万血液病患者正在等待造血干细胞的移植，且每年以4万的数字在增长，其中一半是儿童，每年仅有约0.03%的患者能有幸得到造血干细胞的治疗。“脐带血库的建设，无论从哪个角度来说，都是一件造福子孙后代和人类医学的好事。”南京新百董事长杨怀珍说。

　　储存脐血的6个问答

　　自从脐带血临床应用以来，围绕存储脐带血“有用没用、储存是否安全”等质疑之声从未停歇。记者梳理了关于脐带血存储、应用等方面的6个问题，采访了北京市脐带血造血干细胞库业务负责人邓钺女士。

　　1、储存脐带血有没有实际用途？

　　脐带血，是产妇生产时胎儿娩出断脐后从脐静脉中提取的残留在脐带和胎盘中的血液。脐带血中富含造血干细胞，具有重建血液和免疫系统的功能，储存脐带血本质是储存造血干细胞。脐带血作为造血干细胞的三大来源之一，具备采集方便、对被采集者不会造成伤害、临床应用及时、移植后排斥率低且程度较轻等优势。

　　脐带血除了治疗血液系统疾病以外，还可治疗免疫系统、遗传代谢性及先天性疾病等。在世界范围内，脐血已经应用于治疗80多种疾病。

　　在我国卫生部颁发的《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范》中规定，脐带血造血干细胞治疗技术适应症包括白血病、骨髓增生异常综合症、恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、恶性肿瘤、重症再生障碍性贫血、重症放射病、骨髓衰竭、血红蛋白病、重症免疫缺陷病、代谢性疾病等10余类。

　　2、脐带血能存多久？

　　目前正规脐带血库的技术完全达到国际标准。以北京市脐血库为例，一份脐带血从采集运输、制备、检测、到最终的存储，可谓层层关卡，流程严苛。不仅采用国际最先进的仪器、试剂和耗材，还通过了ISO9001质量体系认证以及脐血储存行业的国际最高认证——美国血库协会AABB认证。同时，每年脐血库还要接受北京市卫计委监督与不定期的抽检。

　　脐带血最终将被保存在-196℃深低温的液氮罐中，处于休眠状态。对于脐带血在液氮中可永久保存的理论已得到医学界的广泛认同。2011年，发表在blood杂志上的一篇研究报告显示，美国科学家就发现人体脐带血冷冻23.5年后，活性依然很高。

　　2012年，北京市脐血库一份冻存长达14年的脐带血造血干细胞成功救治一名49岁的白血病患者，刷新了北京市脐血库冻存时间最长的脐带血临床应用记录。这份冻存了14年的脐带血生命力依然旺盛，移植前复苏活性检测高达96.14%。

　　2015年3月,在广东省脐血库一份冻存15年的脐血成功救治了一名11岁急性髓细胞白血病女孩。脐血复苏活性高达94.2%。在刷新了广东省脐血库冻存时间最长的脐带血临床应用记录的同时，也成为国内冻存脐带血年限临床应用之最。

　　3、有自存脐带血救治白血病的成功案例吗？

　　从医学理论分析，白血病的发病原因有先天性和后天性两种，如患者半岁至1岁间发病，临床医生会考虑先天遗传因素导致，而自体脐带血不能纠正自身基因缺陷，不能用于先天性白血病的治疗；后天因素导致的白血病，完全可以使用自体脐带血移植进行治疗。在对白血病发病机制的研究中表明，其发病原因多与后天因素有关，英国医学杂志《柳叶刀》1997年Greaves发表《急性白血病的病因》一文，提到急性白血病的发病原因中，仅有5%与遗传因素有关；人民卫生出版社第13版的《实用内科学》在白血病的发病机制中说明，对大多数白血病而言，不是遗传性疾病。从临床治疗实例看，美国《儿科学》杂志在2007年发表了美国伊利诺伊州“AdvocateHope儿童医院及基督医疗中心”AmmarHayani博士的治疗报告，Hayani博士为一位3岁的急性淋巴细胞白血病患者进行自体脐带血移植，成功恢复造血功能。在国内，北京一位3个月诊断为白血病的患儿，通过自体储存脐带血排除先天性白血病后，于2013年7月使用自体脐带血进行了移植，这也是我国目前为止年龄最小的自体脐带血移植患者。

　　4、有遗传病还能保存脐带血吗？

　　遗传病是指完全或部分由遗传因素决定的疾病。有些遗传病需要在遗传因素与环境因素的共同作用才能发病，对于这些遗传病，使用自体脐带血即使无法根治，也可起到缓解病情的作用。

　　脐带血保留了个人最原始的遗传信息，其出生后的任何重大疾病，均可通过与该遗传信息进行比对，来推导疾病可能的发病原因，进而明确诊断和治疗。因此，即使有遗传病，自体脐带血也是有保存价值的。

　　5、一份脐带血中含有的造血干细胞数量太少，患者年龄大了是否够用？

　　过去认为脐带血的细胞数最重要，其实脐带血配型是最关键的，如果配型6个点位全相合，其效果比骨髓、外周血移植恢复得还要快。

　　以北京市脐带血造血干细胞库所接收的脐血为例，其有核细胞数最低不低于2x108。这足以救治一个30公斤的患者。而北京库平均冻前有核细胞总数已达到8.15×108，理论上可以满足100公斤的患者自体移植使用。

　　从北京市脐血库统计的脐血应用患者体重分布显示，体重超过100斤的患者占近50%，其中体重最大患者95公斤。

　　6、自存脐带血性价比、使用概率高吗？

　　据了解，我国7家正规的脐带血库自存脐血收费金额大概在2万元左右，分为脐带血检测费用和保管费，合同签署的时间为18年至22年不等。

　　另据了解每个在正规脐血库自体储存脐带血的宝宝都会获赠一份脐带血储存医疗保险，其中最高可报销30万元脐带血造血干细胞移植费，可以大大缓解家庭的医疗负担。

　　自存脐带血应报以为健康购买保险的角度和理念来看待，是家庭健康管理意识提升的体现。

　　结语

　　干细胞是一种具有自我复制能力的多潜能细胞，具有再生各种组织器官的潜在功能，医学界称之为"万用细胞"。在一定的条件下，可以对病变、衰老、损伤的组织器官进行修复或替代，是医学领域治疗多种疑难杂症的主要原料和手段。

　　以往孕妇分娩中常被视为废弃物的脐带血，因其富含造血干细胞，成为继骨髓和外周血后的第三大造血干细胞来源，脐带血造血干细胞移植技术逐渐得到全世界的认可，也越来越受到医学界和社会的重视。

　　1月5日，国家卫计委网站正式发布《关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知》及其解读。宣布了未来将筹建国家级公益性脐带血库，为临床、科研提供支撑。国家级公益性脐血库的筹建，表明了卫生主管部门对于脐血存储行业的认可和重视。

　　随着科学技术和临床科研的不断突破，在不久的将来，小小的脐带血造血干细胞将会给人类健康带来巨大的福祉！