中国拟将药品电子监管系统调整为药品追溯体系

　　国家食品药品监管总局近日就《药品经营质量管理规范》向社会公开征求意见，拟将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，以落实企业追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，取消强制企业执行电子监管码扫码和数据上传的要求，建立药品追溯体系，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。国家食药监总局发布公告称，决定暂停执行药品电子监管的有关规定。

　　国家食品药品监管总局法制司指出，由于现行有关药品经营企业执行药品电子监管的规定与国办近日印发的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》中落实企业追溯主体责任有关要求不符，有必要对现行《药品经营质量管理规范》中的相关规定作相应修改完善。

　　草案删除或修改了涉及强制要求电子监管码扫码和数据上传的内容。将“执行药品电子监管的规定”修改为“执行药品追溯的规定”，企业对无法溯源的药品，应当拒收。追溯信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询。

　　草案还对要求企业计算机系统“满足药品电子监管的实施条件”的内容进行删除或修改，将现行规范中“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件”修改为“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求”。

　　据了解，2008年4月，原国家食品药品监督管理局对外宣布建立全国药品监督管理网络，加强药品的电子监管。所有药品都将拥有“身份证”，药品包装上的监管码将在药品从生产到流通的各个环节中为其验明正身。

　　对这样一套监管系统，业内有两种不同看法。一派认为加强监管是保障药品安全的好事；另一派则认为，药品企业已经有了防伪标识，电子监管码完全是重复建设。尽管在药品电子监管码推行的这8年间，不断有药品零售企业对这一制度提出异议，这一制度还是推行了下来。