2016年我国RIA诊断行业现状及发展特点分析

1959年，美国科学家Berson和Yalow将放射性同位素测量的高灵敏度与抗原抗体的高特异性巧妙地结合，创立了放射免疫分析（radioimmuoassay，RIA）技术RIA 属竞争性免疫分析方法，其基本原理是:非标记抗原与放射性标记抗原同时竞争结合物（如抗体）上有限的结合位点，然后将结合抗原和未结合的游离抗原分离，用仪器测定放射性分布，利用标准曲线确定样本中待测物含量
RIA 是医学和生物学检测领域中方法学的重大突破，能检出生物体内的微量免疫活性物质，可精确定量极微量而又具有重要生物学意义的物质，是推动医学生命科学发展的关键技术

放射免疫分析法历经半个多世纪发展，RIA 检测品种多达近千种，其检测领域及品种仍在继续扩大据报道，我国有近三千多家的医疗机构仍在应用RIA 技术检测，所用检测仪器市场保有量在5 000~7 000台，近几年，每年销售量仍在500台左右说明放射免疫技术在我国尤其在基层医院有广泛应用，加之价格低廉准确性高稳定性好等优点，目前主要应用于二类医院地方医院及临床检验中心，今后仍是重要发展方向我国自主研制生产的百余种系列放射免疫试剂盒供应全国三千多家医疗单位，每年约有三千多万患者接受RIA 检查，主要厂家有北京北方生物技术研究所原子高科股份有限公司天津协和公司潍坊三维生物工程集团有限公司等法国CISbio公司是进入国内最早最大的国外厂家（总代理:中国同辐股份有限公司），其产品数量多品种全质量稳定价格适中，以肿瘤标志物为优势品种，对国内市场起到补充作用目前我国放射免疫试剂市场规模约2亿元人民币

国内RIA产品主要销售厂家

资料来源：公开资料整理

　　一、 RIA 技术存在问题

　　1） 检测品种少

　　2） 产品分离技术落后

　　目前，国内60% 以上的品种采用液相离心分离，操作较繁琐，影响了临床应用与推广。加上国家环保政策严格，要求使用RIA 药盒的单位要到省级环保局办辐射安全许可证，办转让审批。

　　3） 关键原料不能满足发展需求

　　与国外的差距，表面上来看，是检测品种的差距、技术的差距、质量的差距，其本质上是关键原料有无和其质量的差距。

　　二、发展趋势

　　目前，在实际应用中是多种免疫分析方法并存，相互竞争，相互补充。直到目前，虽然RIA 仍是建立新的免疫分析方法的金标准，但非放免分析相对RIA 更具有综合优势和潜力，发展速度更快。CLIA 和TRFIA 是非放免分析的两大主流，但从发展速度和市场应用推广来看，CLIA 更具有竞争力。

　　预计未来免疫分析技术将会快速发展，将会出现RIA、CLIA、EIA、TRFIA 以及金标试纸条、生物芯片等多种体外诊断试剂优势互补，各自在不同领域广泛应用共存，国内和国外厂家纷争的竞争局面。

　　具体表现以下特点:

　　1） RIA 技术具有成熟，简单，准确、经济等显著特点。
近年来，国内厂家北京北方生物技术研究所、天津协和等公司销售收入还在增加。RIA 仍有较大大的发展空间。

　　2） 随着单克隆抗体技术的发展，RIA 还会继续发展，比如，通过单克隆抗体建立免疫放射分析（ IRMA） ，一是可以较方便的实现固相包被管分离，二是实现检测灵敏度和特异性的提升。

　　3） 产品更新应用加快，由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展，使RIA 药盒能迅速由研究阶段进入临床阶段，缩短了开发时间。

　　4） 由于RIA 技术固有的特点，RIA 产品应用会更多进入基层医院，医学独立实验室。

　　5） 由临床向非临床发展。并在食品安全、药物检测、环境监测等领域扩大应用面。

　　6） 由于RIA 产品有货架期短（30天左右），具有放射性，难以实现自动化的缺点，非放技术将逐渐取代RIA 产品，但可能是一个漫长的过程。非放技术的发展方向是与仪器捆绑在一起，实现全自动、快速高效、封闭的临床检测方式。

　　7） 诊断技术正在向两极发展。一方面是高度集成、自动化、智能化的仪器诊断，另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断。

　　8） 免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂，成为诊断试剂发展的主流。

　　三、 发展方向和措施

　　一、检测品种将继续扩大

　　充分发挥RIA 优势。RIA 产品平台是开放的，而非放射性同位素免疫分析技术有些是封闭的，专利的，因此，具体到全自动化学发光产品平台，它的检测项目是有限的，一般只能检测20-60 项，有很多项目不能做。我们可研发CLIA 产品平台没有的产品。尤其在商品安全、药物检测和细胞分裂方面的品种研发。

　　2、通过研发使已有RIA 产品实现固相包被管分离

　　国内RIA 产品，60% 以上采用液相离心分离，操作较为繁琐，临床应用不方便。与国外90% 以上品种采用固相包被管分离形成极大反差。国内许多专家、学者在固相包被管技术做了许多尝试，取得一些进展。应继续进行固相包被管技术的研发，缩小与国外技术与应用差距。在固相包被管技术领域研究多年，现已取得重大突破，并申报了发明专利。

　　3、加强关键原料的研发

　　以关键原料的研发带动新检测项目的开发。从某种程度上讲，关键原料的多少，决定检测品种的多少。关键原料的质量，决定检测试剂的质量。关键原料是我国免疫检测技术的根基。大力应用单克隆抗体、基因工程抗体、基因工程等新技术和新工艺的应用，加强多学科融合，开发出新原料，打好标记免疫分析的根基。此外还成功的利用基因重组技术制备出三型胶原氨端肽抗原。在单克隆抗体方面，经过近十年努力，制备出具有实际应用价值的几十种单克隆抗体。

　　4、在生产中贯彻GMP 标准

　　在生产中贯彻GMP 标准，在临床实验室管理中引入ISO15189 标准，确保临床检测结果的质量与速度。

　　5、 加强人员培训与交流

　　一是研发生产企业加强内部技术人员培训。某企业将免疫分析技术所涉及的多个专题，包括: RIA、EIA、CLIA、TRFIA、金标记免疫层析、质量控制、抗体制备、重组DNA、固相包被、亲和层析等十多个课题利用三年多的时间进行系统培训，取名“知识倍增计划”，取得良好效果。二是对客户的培训，增加、保持RIA 技术人员总量。三是加强国内外研究生产单位的交流与合作。