2017年中国血制品批签发现状及行业发展趋势

　　血制品2015年批签发整体呈放缓趋势。受市场需求以及企业生产计划影响，各产品批签发增速不同。2015年批签发数据显示批签大致趋势是放缓，主要产品人血白蛋白（折算成10g/瓶）、静丙（折算成2.5g/瓶）、人凝血因子Ⅷ（折算成200IU/瓶）批签发数量分别为2909.06万、826.08万、62.61万瓶，增速分别为-2.55%、17.16%、-24.90%。批签量下降最多的是狂犬球蛋白（200IU/瓶），增速为-40.51%。增速最快的是人纤维蛋白原（0.5g/瓶），为39.51%，2015年批签量49.55万瓶。

2010~2015年国内血制品批签发概况（万瓶）

数据来源：公开资料整理

　　2016年，除狂犬球蛋白和乙肝球蛋白批签发同比下降外，其他品种均保持快速增长。主要品种人血白蛋白(10g/瓶）、静丙（2.5g/瓶）批签发分别为3199.20万瓶、1063.22万瓶，同比分别增长10.0%、28.7%；人凝血因子（200IU/瓶）、人纤维蛋白原（0.5g/瓶）、凝血酶原复合物（200IU/瓶）批签发分别为103.41万瓶、95.17万瓶、77.50万瓶，同比分别增65.2%、92.1%、19.5%；破伤风免疫球蛋白批签发374.70万瓶，同比增42.1%。

2016年血制品各品种批签发概况（万瓶）

数据来源：公开资料整理

　　2016年，国内共批签发（10g/瓶）3199.20万瓶，同比增10.0%，其中进口白蛋白批签发1505.93万瓶，同比减少2.6%，占比约47.1%，国产人血白蛋白批签量1693.27万瓶，同比增加24.2%，占比约52.9%。市场份额占比比较高的是Grifols（基立福）、CSL Behring（杰特贝林）、Baxter、泰邦生物和华兰生物等，前5公司占比约59%。Grifols（基立福）、CSL Behring（杰特贝林）、Baxter批签发量分别为551.58、466.85、360.63万瓶，同比分别增64.4%、-19.2%、-28.7%。

2010~2016年白蛋白进口/国产格局

数据来源：公开资料整理

2016年国内白蛋白份额（按批签发）

数据来源：公开资料整理

2016年进口白蛋白批签发情况

数据来源：公开资料整理

　　2015年静丙（2.5g）批签量826.08万瓶，同比上升17.16%。延续了2014年19.42%的增长势头。2016年共有21家企业有批签发记录，共批签发1063.22万瓶，同比增28.7%。主要生产厂家有：华兰生物、山东泰邦（中国生物制品）、上海莱士（含同路生物和邦和生物）、成都蓉生、远大蜀阳、山西康宝等，2016年批签发量（折算成2.5g/瓶）分别为：166.43万、163.47万、145.14万、116.63万、87.68万、85.24万，占比约72%。武汉所和广东卫伦增速靠前，分别为131.6%、128.5%。

2010~2016年静丙(2.5g/瓶)批签发概况

数据来源：公开资料整理

2016 2016 年国内静丙份额（按批签发）

数据来源：公开资料整理

　　由于血友病病人需终身使用凝血因子，国内患病人群大，凝血因子供给少，是血制品中供需缺口最大的品种，尽管由于国家进口重组凝血因子，但由于价格昂贵一般患者承受不起。

　　2011-2014年凝血因子VIII批签发迅速上升，CAGR为25.67%，2014年批签量为83.37万瓶。2015年批签量为62.61万瓶，同比下降24.90%，未能延续高增长态势。2015年国内共有5家企业获得凝血因子VIII批签发：华兰生物、山东泰邦、绿十字、上海莱士和上海所。其中华兰生物占比42.36%，占主导地位；2011年占比43.71%的上海莱式2015年占比只有11.61%。

　　2016年，凝血因子VIII（按200IU/瓶折算）批签发103.41万瓶，同比增65.2%。华兰生物、山东泰邦、绿十字、上海莱士批签发分为43.21万、23.71万、20.34万和16.15万瓶。

2010~2016年凝血因子VIII(万瓶)批签发概况

数据来源：公开资料整理

2016年国内因子VIII份额（按批签发）

数据来源：公开资料整理

　　凝血酶原复合物（PCC）主要用于预防和治疗因凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ及Ⅹ缺乏导致的出血，如乙型血友病、严重肝病及弥散性血管内凝血（DIC）。国内尚无Ⅸ单因子产品上市，因此凝血酶原复合物为乙型血友病的救命药。凝血酶原复合物生产工艺较为复杂，在生产过程中Ⅸ因子容易降解失去活性,达不到新版药典规定的效价指标，不能通过批签发，导致成本较高。近年来凝血酶原复合物的价格有所提升，企业生产的积极性有所加强。

　　2011年2015年凝血酶原复合物批签量稳定增长，CAGR为23.81%。2015年批签量为64.87万瓶，同比上升11.09%。2015年华兰生物占比56.08%，占据主导地位。2016年，凝血酶原复合物共批签发（按200IU/瓶折算）77.50万瓶，同比增19.5%。其中，华兰生物批签发57.96万瓶，同比增59.3%；上海新兴批签发9.84万瓶，同比增98.6%；山东泰邦批签发9.70万瓶，同比增-58.8%。

2010~2016年PCC批签发概况

数据来源：公开资料整理

2010-2016年国内PCC份额（按批签发）

数据来源：公开资料整理

　　人纤维蛋白原在经过了2013年GMP改造影响后保持了高增长的态势，2015年批签发为49.55万瓶（按0.5g/瓶折算），同比上升39.51%。上海莱士和派斯菲科2015年批签量分别为13.11和7.22万瓶，分别同比上升了90%左右。江西博雅2015年批签量18.08万瓶，同比上升20%左右。按照目前的发展趋势，人纤维蛋白原市场将会出现三足鼎立的局面。

　　2016年，纤维蛋白原批签发95.17万瓶（按0.5g/瓶折算），同比增92.1%。其中，上海莱士批签发41.64万瓶，同比增217.5%；博雅生物批签发28.88万瓶，同比增59.7%；绿十字批签发7.36万瓶，同比增92.8%。

2010~2016年纤维蛋白原（万）批签发概况

数据来源：公开资料整理

2016年纤维蛋白原份额（按批签发）

数据来源：公开资料整理

　　因新版GMP和需求侧双重压力，2013年破伤风免疫球蛋白产量出现大幅下降，到2014年下降幅度有所减少。2015年批签量264.96万瓶，同比上升23.4%，产量由降转升。主要厂家有山东泰邦、上海莱士、成都蓉生、远大蜀阳、华兰生物和卫武光明，其批签量分别为71.50万、49.28万、40.39万、39.78万、36.24万和20.72万，合计占比97.3%。

　　2016年，破伤风免疫球蛋白批签发374.70万瓶，同比上升41.4%。主要的批签发企业有山东泰邦、武汉所、卫武光明、华兰生物、成都蓉生和上海莱士，其批签量分别为127.13万、55.43万、53.11万、43.15万、34.31万和28.41万，合计占比91.2%。生产厂家增多，除山东泰邦份额从27.0%升至33.9%外，其他主要厂家份额均有所下降。

2010~2016年破伤风(250IU/瓶)批签发概况

数据来源：公开资料整理

2016年国内破伤风份额（按批签发）

数据来源：公开资料整理

　　2011年-2014国内年乙肝球蛋白生产量连续下降，2014年批签量141万瓶，较2011年批签量322万瓶下降56.08%。

　　2015年批签量143.85万瓶，同比上升1.75%，乙肝球蛋白产量企稳。2015年，共有8家企业批签发乙肝免球蛋白，较2011年的14家较少了6家，市场集中度进一步提高。主要生产厂家（折算成200IU/瓶）有：远大蜀阳、同路生物、华兰生物、深圳卫武光明、成都蓉生等，批签发量分别为39.70万、33.63万、31.91万、16.63万和11.04万瓶，合计占92.40%的份额。2011年占比13.08%的山东泰邦（CBPO）产量下降后未能反弹，2014年占比5.64%。华兰生物和同路生物增长势头强劲，增速分别为54.89%和135.32%。

　　2016年，乙肝免疫球蛋白（折算成200IU/瓶）批签发128.39万瓶，同比减少10.8%。主要的批签发企业有华兰生物、上海莱士和远大蜀阳等。

2010~2016年乙免(200IU/瓶)批签发概况

数据来源：公开资料整理

2016年国内乙免份额（按批签发）

数据来源：公开资料整理

　　2011年-2014年国内狂犬球蛋白(折算成200IU/瓶)批签量快速增长，CAGR25.57%，2014年批签量达704.03万瓶。随着国内加强宠物、流浪猫狗管理，再加上狂犬疫苗的冲击，狂犬球蛋白需求出现下滑，批签量回调。2015年批签量418.86万瓶，同比下降40.51%。

　　2015年，国内共有9家企业批签发，其中三九双林和山东邦泰占比分别为30.23%和19.35，合计约50%。武汉所和四川远大蜀阳两家占比在10%-15%之间，前四家占比约75%，市场集中度高。前5家生产企业2015年批签量下降都在20%以上。2016前10月，狂犬免疫球蛋白(折算成200IU/瓶)批签发309.85万瓶，同比下降26.0%。

2010~2016年狂犬球蛋白批签发概况

数据来源：公开资料整理

2016年国内狂犬球蛋白份额（按批签发）

数据来源：公开资料整理

　　人免疫球蛋白在2012年的爆发后批签量开始下降，2015年批签量（折算成300mg/瓶）为57.08万瓶，同比上升36.14%，止住了下降的脚步。

　　各大生产企业批签量下降明显。山东泰邦和远大蜀阳都从2012年的50-60万批签量下降到了5万瓶以下。2015年上海所占批签量的48.25%，占据主导地位，其批签量近两年来保持稳定。深圳卫光和华兰生物占比都在15%-20%之间。2016年，人免疫球蛋白批签发（折算成300mg/瓶）156.10万瓶，同比增173.5%。排名前三的河北大安、上海所、丹霞生物批签发分别为69.30万、32.05万、16.55万瓶。

2010~2016年人免疫球蛋白(万瓶)批签发概况

数据来源：公开资料整理

2016年人免疫球蛋白份额（按批签发）

数据来源：公开资料整理