免疫诊断主要是利用抗原和抗体的特异性反应进行检测的一种手段，由于其可以利用同位素、酶、化学发光物质等对检测信号进行放大和显示，因此常被用于检测蛋白质、激素等微量物质。我国免疫诊断起步于上世纪60年代，经历了放射免疫、酶联免疫和化学发光免疫等技术阶段。

我国免疫学诊断发展历程

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　　放射免疫检测由于环境污染问题已基本被淘汰，我国免疫诊断市场目前主要由胶体金、酶联免疫、时间分辨荧光和化学发光等类别组成。

我国免疫学诊断技术分类

技术名称
优点
缺点
备注
同位素放射免疫（RIA）
/
试剂保存时间段、方式性物质环境污染、手工操作
基本已被淘汰
胶体金
简单、快速、稳定性好、可单份测定
检测灵敏度不高
即时检测领域，广泛应用于医院的急诊化验室、监护病房、门诊以及家庭
酶联免疫（ELISA）
成本低、快速
检测灵敏度不高、试剂（酶）保存时间短、手工操作
仍在免疫领域占主要地位，主要在数量庞大的低级别医院使用，有逐渐被化学发光替代的趋势
时间分辨荧光（TRFIA）
灵敏度高
操作复杂，易受外源稀土元素干扰
临床较少使用
化学发光（CLIA）
线性范围宽、灵敏度高、特异性强、自动化程度高、检测速度快、不受样本数量影响、试剂质量稳定
成本相对较高
适用于半定量和定量分析，目前在三级医院已基本普及，可替代放射免疫和大部分酶联免疫方法。

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不同免疫诊断技术对比

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　　我国免疫诊断是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多、增长速度最快的领域之一，增长速度达到15%以上。2010年我国免疫诊断试剂市场规模约40.5亿元，已成为市场份额最大的细分领域， 2015年市场规模约为86.9亿元。

2010-2015年我国免疫诊断试剂市场规模

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　　免疫诊断是利用抗原和抗体特异性结合进行检测的技术，检测方式多样化，先后经历了同位素放射免疫（RIA，利用放射性元素的放射性而准确测量抗原抗体结合）、胶体金技术（利用氯金酸在特定环境下通过静电作用与蛋白质大分子结合）、酶联免疫技术（EIA，利用活性酶作为标记物的酶联免疫）、时间分辨荧光法（TRFIA，利用镧系元素螯合物荧光寿命长的特定进行检测）和化学发光免疫分析（CLIA，利用化学发光原理和免疫反应原理相结合）等技术阶段。其中，化学发光免疫分析是目前世界公认的先进的免疫诊断技术，广泛应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌功能、激素等方面的诊断。

免疫诊断技术发展历程

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　　EIA试剂具有成本低、可大规模操作等特点。常用EIA试剂见下表：

部分EIA试剂一览

分类
诊断试剂
肝炎检测系列
甲肝诊断试剂、乙肝诊断试剂、丙肝诊断试剂
戊肝诊断试剂、庚肝诊断试剂
性病检测系列
艾滋病诊断试剂、梅毒诊断试剂
血型鉴定
ABO 诊断试剂
优生优育检测系列
风疹病毒诊断试剂、弓型虫病毒诊断试剂、巨
细胞病毒诊断试剂、单纯疱疹病毒诊断试剂
肿瘤疾病检测系列
AFP 诊断试剂

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　　胶体金法试剂操作简单、快捷等特点，常用于一些需要非常快速检验的场合和家用试剂。但试剂的灵敏度和特异性均低于EIA试剂。

部分胶体金试剂一览

分类
试剂
肝炎检测系列
甲肝诊断试剂、乙肝两对半诊断试剂、丙肝诊断试剂、
戊肝诊断试剂、庚肝诊断试剂
性病检测系列
艾滋病诊断试剂、梅毒诊断试剂
肿瘤疾病检测系列
风疹病毒诊断试剂、弓型虫病毒诊断试剂、
巨细胞病毒诊断试剂、单纯疱疹病毒诊断试剂
优生优育检测系列
前列腺抗原PSA 试纸、激素类、
早早孕HCG 试纸条、排卵LH 试纸
毒品类
安非他明AMP 试纸、巴比妥BAR 试纸、苯二氮Benzo 试纸、
大麻THC 试纸、可卡因COC 试纸、美沙酮MTD 试纸、
甲基苯丙胺（冰毒）MET 试纸、吗啡OPI 试纸、
苯丙己哌啶PCP 试纸、TCA 试纸

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　　化学发光试剂灵敏度高、特异性强，可用于半定量和定量分析，是免疫试剂的重要发展方向之一。

部分化学发光试剂一览

分类
试剂
甲状腺功能激素
促甲状腺素、三碘甲腺原氨酸、甲状腺素、
游离三碘甲腺元氨酸、游离甲状腺素
肾上腺功能激素
促肾上腺功能激素、皮质醇、醛固酮
肿瘤标志物
甲胎蛋白、癌胚抗原、前列腺特异性抗原、铁蛋白、CA—125 CA—153、CA—199、绒毛膜促性腺激素、神经元特异性烯醇化酶
贫血
维生素B1：、叶酸
胰岛功能激素
胰岛素、胰高血糖素、C—肽、抗胰岛素抗体
性腺功能激素
卵泡刺激素、黄体生成素、垂体催乳素、
睾酮、孕酮、雌二醇、雌三醇

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