2017年美国仿制药市场规则分析

　　美国药品市场属于仿制药替代比较迅速和充分的市场。从终端用药金额来看，品牌药2007-2015 年的复合增长率仅有 4.6%，而同期仿制药复合增速达 16.0%，远高于品牌药；从处方量来看，经过多年的高速增长，12 年之后仿制药的占比超过 80%，占绝对优势，未来仍旧有替代空间。从销售金额来看，由于医保费用支出的压力以及大量原研药物到期，仿制药的销售额增长保持 15%以上的增长，并且在 12 年及 15 年，由于大量原研药物到期，仿制药的增长出现小高峰，销售额占比从 2007 年的 19%左右增长到 2015 年的 37%，9 年间接近翻倍。

美国仿制药与品牌药销售额

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美国仿制药与品牌药销售量

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美国仿制药销售

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　　核心驱动力：存量市场再分配+ 增量市场可观

　　原研药到期：预计未来 5 年全球有 100 多个产品专利到期，释放出近1000 亿美元的市场，过去十年美国形成了 1500 亿美元的存量市场，随着 FDA 对药品的新一轮审查以及产业转移等趋势，新兴的仿制药企业攫取市场份额。

受专利到期影响药品销售额（ $bn ）

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　　美国仿制药市场竞争格局：印度仿制药企业凭借一体化优势崛起。

　　目前美国仿制药企业主要可以分为：全球型仿制药企业、印度仿制药企业、美国本土仿制药企业、欧洲仿制药企业及其他。以 Teva、Sandoz 为代表的全球型仿制药企业起步较早，实力强，占据美国仿制药市场绝大多数份额；印度制药企业依靠国内的专利强制许可，积累技术工艺及人才，凭借原料药的优势，通过产业升级迅速拓展美国市场，从 2004 年到 2015 年，销售额在美国市场的占有率由 3%上升到 17%，成为美国仿制药市场的重要参与方。伴随着仿制药企业之间并购的推进，美国本土仿制药企业和全球型仿制药企业的占比下降。

美国市场仿制药竞争格局

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印度仿制药企业在美国销售额

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　　从每年获得的 ANDA 文号来看，印度企业在 2001 年每年获批的 ANDA仅有十几个，占比不到 10%，之后每年获得 ANDA文号迅速增长，目前比超过 20%。2014 年，FDA 共通过了 515 项 ANDA 申请，其中印度制药企业获批 95 个，占比 19%，相对于 2013 年 28%的占有率略有下降。ANDA证书数量的增长表明印度仿制药企业发展迅猛。

美国 ANDA 获批

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　　首次获批 ANDA由于竞争格局好，通常可以享受较好的价格体系，根据历史经验数据，一般第一家仿制药的定价通常在原研药的 80%左右，因此 First Time ANDAs Approved 能力能力强，价值极高。在过去几年 First Time ANDAs Approved 主要集中于大的全球型仿制药企业，但是印度仿制药企业的占比从个位数增长到目前的 20%左右，在美国市场形成了可观的竞争力，从这个角度更能体现印度仿制药企业在美国市场的迅猛发展。

　　从印度整体的 ANDA 获批情况来看，印度仿制药企业早期通过高质量的ANDA 申报，由此打开美国仿制市场，积累初始资金，建立良好的渠道推广。

首次获批 ANDA 分布情况

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首次获批 ANDA

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印度仿制药企业 ANDA 获批情况

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