2018年中国抗乙肝病毒药物行业发展现状及发展趋势分析

　　1、抗乙肝病毒药物的分类

　　抗乙肝病毒药物目前主要有干扰素和核苷类两大类治疗药物， 干扰素通过协助人体免疫系统提升来防御病毒， 而核苷类则借由影响病毒复制来抑制或摧毁病毒。其中，核苷类目前应用的主要有恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定、替诺福韦等。在五种药物中，恩替卡韦和替诺福韦均被各大指南列为一线用药， 这两种药物在美国的核苷或核苷类似物市场中已经占据了九成以上的市场份额。目前，主要一线核苷类用药比较如下：

核苷类药物特征对比

资料来源：公开资料整理

　　2、全球抗乙肝病毒药物市场规模

　　乙肝呈世界性流行，据世界卫生组织报道，全球约有 20 亿人曾经感染过乙肝病毒，有 2.4 亿人是慢性乙肝感染者，每年估计有 78 万人死于乙肝感染，其中 65 万人死于慢性乙肝导致的肝硬化和肝癌，全球肝硬化和肝癌患者中，由乙肝病毒感染引起比例分别为 30%和 45%。不同地区乙肝感染的流行强度差异很大， 以非洲和亚洲的感染率最高， 慢性乙肝病人发生肝硬化和肝癌的危险性高。

　　3、世界抗乙肝病毒药物的研发动态

　　由于研发实力和政策支持的优势，欧美国家批准上市药物以原研药为主。自1995 年葛兰素史克的拉米夫定于美国批准上市后，核苷类药物成为各大药企在抗乙肝病毒药物领域的研究方向。欧美日国家约 82%的原研药多为此类化合物，包括索非布韦、恩替卡韦、替诺福韦酯、拉米夫定、西多福韦、达卡他韦、阿德福韦酯、替比夫定等品种。抗乙肝病毒药物集中在 2010 年后通过各国家和地区药监部门审评批准上市。多数品种预计在 2012-2021 年间面临专利悬崖，仿药前景利好。

　　4、我国抗乙肝病毒药行业发展状态

　　（1）我国乙肝患病情况

　　我国是病毒性肝炎高发区，根据国家卫计委 2015 年 7 月发布的信息显示，我国乙肝病毒携带者约 9,000 万人，其中约 2,800 万人为慢性乙肝患者，丙肝病毒感染者约有 760 万人，其中约 456 万人为慢性丙肝患者，每年约有 33 万人死于乙肝或丙肝感染导致的肝硬化和原发性肝癌。每年乙肝新发感染者超过 10 万人，乙肝仍是危害我国民众健康的病因之一。

　　（2）我国抗乙肝病毒化学药品市场成长性分析

　　2013-2016 年我国抗乙肝病毒化学药品市场规模逐年上升， 2016 年由于阿德福韦酯、干扰素等品种增速放缓，在一定程度上拖累了整个市场的增长。尽管如此， 2016 年的市场销售额仍实现了 167.75 亿元，近三年复合增长率达到7.81%，市场总体稳健发展。

　　（3）我国核苷类抗乙肝病毒药物市场及成长性分析

　　2013-2016 年我国核苷类抗乙肝病毒药市场规模呈现快速发展态势， 2016 年市场销售额达 137.85 亿元，年复合增长率为 10.60%，高于我国抗乙肝病毒化学药品市场的增速。

　　5、抗乙肝病毒药物市场竞争格局

　　①我国核苷类抗乙肝病毒药物市场产品竞争格局

　　我国治疗乙肝的主要核苷类药品为恩替卡韦、阿德福韦酯、拉米夫定和替诺夫韦，市场产品高度集中，合计占比接近 100.00%。

　　2016 年，我国核苷类抗乙肝病毒化学药市场主要品种中，排在首位的是恩替卡韦， 2016 年销售额为 87.30 亿元，市场份额为 60.01%，远远领先于其他品种。其次为阿德福韦酯， 2016 年销售额为 24.19亿元，市场份额为 17.55%，虽与恩替卡韦同为抗乙肝病毒一线用药，但其规模已远落后于恩替卡韦。主要品种中增长最快的是领导品种恩替卡韦，近三年复合增长率在 30%以上，而阿德福韦酯和拉米夫定的复合增长率近年则呈下降态势。

　　②我国核苷类抗乙肝病毒药生产企业竞争格局

　　目前我国核苷类抗乙肝病毒药物市场的主要生产企业有正大天晴、 施贵宝制药、葛兰素史克、福建广生堂、诺华制药， 2013 年至 2016 年合计份额分别为79.27%、 81.29%、 78.75%和 75.93%，目前市场集中度较高，行业竞争仍较为激烈。2016 年，我国核苷类抗乙肝病毒药物市场主要生产企业中，排在首位的是正大天晴， 2016 年销售额为 43.42 亿元，市场份额为 31.50%，领先于其他厂家，拥有恩替卡韦和阿德福韦酯两个核苷类品种。其次为施贵宝制药， 2016 年销售额为 29.89 亿元，市场份额 21.68%，近三年市场份额都在 23%左右，较为稳定。