2018年中国医药外包行业发展概况及发展趋势分析

　　一、生物医药外包定义和服务范围

　　1、外包行业已渗透到药物全生命周期

　　医药合同外包是指医药企业通过引入第三方服务的形式，承包方负责合同范围内的研发、生产或销售业务部分，并承担相应业务投资风险。近年来，随着新药研发的不断深入，医药企业同时面临研发成本攀升、专利悬崖压力、监管政策趋严以及药品降价压力等一系列问题，因此从药物的筛选和研发、临床试验、委托生产代加工、注册审批乃至市场销售的全业务环节，已渐渐由新兴研发、生产甚至于销售的专业服务厂商提供相关的配套服务，透过利润共享与风险共担的理念，渐渐形成了一个完整的产业价值链。医药外包组织应运而生，目前其服务范围涵盖药物生命周期的各个主要阶段，主要包括合同研发（CRO）、定制生产(CMO)、合同销售（CSO）等。

不同阶段医药外包在药物生命周期中的所处位置

数据来源：公开资料整理

　　2、CRO行业主要服务范围

　　CRO是指通过合同形式向制药企业提供涉及药物研发各个领域的服务内容来获得商业报酬的一类学术性/商业性研究机构。主要服务内容包括新药产品发现、研发、开发等临床前研究及临床数据管理、新药注册申请等专业技术服务。从不同服务阶段划分，CRO业务主要包括临床前CRO和临床CRO两部分临床前 CRO：主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，主要包括新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发、安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒理学、动物模型的构建等；

　　临床CRO：主要针对临床试验阶段的研究提供服务，主要涵盖临床I-IV期技术服务、临床数据管理和统计分析、新药注册申报等。

　　CRO源于上世纪80年代美国，作为医药产业链社会化分工的产物，CRO凭借自身专业、高效的业务模式，大大缩短了新药项目的研发周期，降低研发活动的风险。目前覆盖领域及相关服务已经涵盖了研发服务的整个过程，成为整个医药产业链中不可缺少的一部分。

CRO主要服务范围及内容

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　　3、多重因素制约新药研发，CRO应运而生

　　当前，受靶点开发难度增加、分子结构日益复杂、安全性要求以及监管压力加大等多种因素影响，创新药的研发成本急剧攀升，平均开发一个新药的成本已由上世纪90年代的10亿美元上升至本世纪第一个十年的26亿美元。预计未来新药的研发成本仍会进一步提高。与此同时，新药研发整体成功率也在逐渐下滑：以临床到审批阶段为例，临床1期和II期的研发成功率已由12%和25%分别下降至4%和12%；III期和审批阶段成功率也出现不同程度下滑。新药研发成本不断攀升和新药项目研发成功率下降促使制药公司不断改变研发策略，加大研发外包力度。

不同时期新药研发成本（$,百万美元）

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药物研发效率明显下降

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　　另一方面，随着个性化治疗、精准医疗模式在行业的渗透不断加深，上市新药中出现重磅药物的概率不断降低。据德勤对全球12家大型上市生物制药公司调查分析，企业在研药物的平均预期销售额不断减少，平均预期销售额已从2010年的8亿美元减少到2017年的4亿多美元。研发成本攀升、平均预期销售额减少等因素也使得制药企业研发投资收益率不断走低：全球12家大型制药企业的研发投资回报率由2010年的10%下降至2017年的3.2%左右。因此，为了为了应对新药开发上面临的各种压力，制药公司更倾向于开放合作研发模式，因而越来越依赖与医药外包公司合作，充分利用外部资源。

2010-17年12家在研药物平均预期销售（$,M美元）

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大型制药公司2010-2017年研发投资回报率

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　　CRO行业正是通过承接新药项目研发中的部分环节，使得新药研发风险在整个产业链中得以有效分散。一方面，可以使制药公司减少固定成本开支，降低成本，同时CRO企业凭借自身专业高效的项目执行，能够有效地缩短新药研发周期，提升整体研发效率。以临床试验环节为例：作为新药研发中开支最大的环节部分，临床试验的开展涉及试验方案设计、临床医疗机构选择、病人招募入组、临床监察及数据统计分析等诸多专业事务，CRO的参与介入可以使得整体临床研究时间缩短30%左右，为创新药商业化赢得宝贵时间。

新药研发各环节费用比例

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临床试验执行时间对比（周）

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　　4、未来CRO市场发展的驱动因素

　　未来几年，全球新药研发支出和在研新药项目预计仍将保持增长态势：经过了08年金融危机带来的短期波动，全球新药研发支出整体呈现稳步增长势头，特别近几年随着基础前沿学科不断取得进展、针对新型药物（ADC、PD-1等）及新型治疗技术（CAR-T等）各大制药公司纷纷加大研发投入，预计从2016年至2022年，全球新药研发投入将从1500亿增至1800多亿，复合增速约为2.4%。与此相对应的是全球在研新药管线数不断丰富：研发项目数已由2013年约1.05万个增至2017年的近1.5万个（截止17.1），新药研发支出的增长和在研新药项目的不断增多将直接使得CRO行业从中受益。

2008年-2022年全球新药研发总支出（$,bn）及增速

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全球在研新药研发管线规模（2001-2017年1月）

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　　此外，专利悬崖带来的销售压力和研发主体结构的改变也有利于CRO市场渗透率的提升：据调查统计，2012-2017年间，共有1330亿美元专利药市场份额被侵蚀，其中包括一批重磅品种。同时预计在2018-2022年里，仍将有高达820亿美元专利药市场被侵蚀。在新药研发主体上，中小型制药公司占据越来越高的比重：从2013年-2017年，小型制药公司（研发管线数不超2个）数量已由1475家增加至2200多家，占所在群体比重也由53.7%提升至56.4%，小型制药企业囿于自身资金及可调用资源等因素制约，相比大型企业倾向于更加灵活开放的研发策略，外包业务比重相对更高。

全球药物因专利到期造成的销售损失额（$,bn）

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小型制药公司占研发公司规模比重

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