Simright助力医疗器械检测实验室通过CNAS资质认定

数巧科技的云端SaaS化CAE产品操作简便、功能强大、价格实惠，获得了众多用户的青睐。近期数巧科技的云端结构分析软件Simright Simulator获得了上理检测技术(上海)有限公司(以下简称：上理检测)的采购，并帮助客户的实验室顺利通过CNAS对有限元分析相关检测能力的认定。

上理检测的业务涵盖医疗器械类产品机械物理性能检测、医疗器械FDA、CE、cFDA机械物理性能检测咨询等。因业务发展需要，上理检测在2020年向CNAS(中国合格评定国家认可委员会)提出申请，为实验室增加有限元分析相关的检测能力的资质。上理检测经过广泛调研和评测，最终选择了数巧科技的Simright Simulator作为实验室的有限元分析软件。经过简单的培训和学习，上理检测的工程师很快就掌握了软件的使用，并且计算结果与ASTM美国材料实验协会F3334-19标准中八家专业机构提供的试验结果非常接近(误差小于3%)。图一是ASTM F3334-19标准中的试验和仿真边界条件，图二是数巧simulator 仿真计算结果，表一是ASTM F3334-19标准中八家专业机构提供的试验结果。最终上理检测基于Simright Simulator提交的计算结果和申请报告，顺利通过了CNAS关于实验室有限元分析的检测能力认定。图三是CNAS检测能力审核结果。

表一、ASTM F3334-19标准中八家专业机构提供的试验结果

数据来源：《ASTM F3334-19 Standard Practice for Finite Element Analysis (FEA) of Metallic Orthopaedic Total Knee Tibial Components》

最大主应力1.051MPa，八家机构的平均值为1.086MPa，误差<3%

ASTM(American Society for Testing and Materials)美国材料实验协会是一家国际标准机构，主要任务是制定材料、产品、系统、和服务等领域的特性和性能标准，试验方法和程序标准，促进有关知识的发展和推广。ASTM 制定的规范和标准已经成为全球机构、企业和政府在材料和产品性能交流的强制参考。《ASTM F3334-19 Standard Practice for Finite Element Analysis (FEA) of Metallic Orthopaedic Total Knee Tibial Components》是ASTM 在医疗器械行业的一个行业通用标准。全膝关节假体金属胫骨部件在推向市场前必须通过该标准试验才能获得市场准入。

图三 CNAS检测能力审核结果

上理检测的工程师还提到，实验室针对客户送检的产品，往往需要考虑很多个不同的工作状态，如果针对每一种工作状态(工况)都进行物理实验，经济成本和时间成本都非常高。而利用Simright Simulator软件可对送检产品的不同工作状态进行仿真模拟，选出最危险的少数几个工作状态。然后只对这些选出的少数工作状态进行物理实验，从而有效降低物理测试的次数，平均降低成本达40%以上。

此外，Simright Simulator基于云的按需订阅的模式(SaaS)，用户可按需使用软件和云计算资源，大大降低用户使用仿真软件的成本。综合成本不到国外主流商业仿真软件的5%。

关于Simright Simulator

Simulator是一款通过Web浏览器在线使用的结构仿真分析软件，通过计算机仿真帮助用户评估产品的结构性能，指导改进设计，降低物理测试成本。Simulator简单易用，即使没有CAE软件使用经验的用户，也可以快速掌握。

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关于CNAS认证

CNAS认可，为中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS)的认证英文缩写，是在原中国认证机构国家认可委员会(CNAB)和中国实验室国家认可委员会(CNAL)基础上合并重组而成的。

CNAS是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。

关于上理检测

上理检测技术(上海)有限公司(简称“上理检测”)位于上海张江高科青浦园内，成立于2014年8月6日，是民营独立第三方检测实验室。团队由毕业于上交、复旦、南大、北航、华理、上理等行业优秀人才组成，其中技术人员占80%以上，其中硕士及以上学历占50%以上。公司业务涵盖医疗器械类产品机械物理性能检测、医疗器械FDA、CE、cFDA机械物理性能检测咨询、研发测试设计、有限元分析、汽车类安全性能测试、整车及零部件级点爆测试、整车及零部件级湿热老化测试及温度冲击测试、电池箱防爆测试、各种汽车零部件定制化测试、高度定制化实验仪器研发制作、实验室系统管理软件研发等。

关于数巧

上海数巧信息科技有限公司(数巧科技)致力于开发国产自主的云端CAE仿真软件和协同仿真平台。通过数值仿真技术、最优化算法和基于云的协同系统，为企业的产品设计研发赋能，提升产品性能、缩短研发周期。数巧科技的核心团队来自Altair、Autodesk等知名CAD/CAE软件公司。公司自成立以来一直聚焦于云端CAE软件方向。经过几年的发展，已形成了多项拥有自主知识产权的云端CAE核心技术。私有云CAE产品和技术已获得包括中国商飞、上海电气、中国一汽、ICT行业某世界500强企业等重量级用户的采购。公有云SaaS化CAE平台simright.com注册用户已过万，其中40%来自海外。