北京市初步建成药品生产企业风险预警体系

加强对药品生产企业的有效监管，是确保药品质量的基础和关键，是撑起人民安全用药的第一把保护伞。为推动这一工作的科学化、制度化和规范化，北京市药品监督管理局按照市委、市政府有关要求，积极创新监管内容、监管方式和监管手段，通过建立药品生产企业风险等 级评估系统，对高风险企业及主要风险点提前预警，并据此采取跟踪检查、飞行检查等措施，为从源头上消除药品安全隐患提供了重要保障。经过一年多的技术与实际运行，这一系统日前在全市药监认证工作中正式投入使用。   

       庞大的监管对象和有限的监管资源之间的矛盾，近年来一直是制约药监系统高效履行职责的瓶颈性问题。为破解这一难题，从2008年起，北京市药监局认证管理中心在深入分析2003年实施国家、省市两级药品认证以来、国内外重大药害事件的基础上，结合北京市药品生产企业的产品设计特性及产品的固有性质、生产、关键工序、法规文件及质检、历次官方检查情况、召回、不良反应或重大质量事故、品牌、诚信以及社会资源紧缺、稀有因素等情况和具体数据，借鉴国际上先进的风险管理方法，经过一系列技术攻关，逐步建立了药品生产企业风险评估体系。该系统从产品因素、过程因素、人文因素及环境因素四个方面来选定风险因子，涵盖了多级评估指标、三级权重指标、科学统计分析、灵敏阈值色标等四大体系。在实际工作中，监管部门通过建立相关企业的信息平台，即时获取药品生产企业产品风险信息，相关数据经由风险评估体系分析处理后，进而得出关于各个具体企业风险状况的等级数据和干预建议。

据悉，在一年来的试运行中，北京市药监局认证管理中心已多次对相关数学模型进行了修正完善，大大增强了风险评估系统的准确性和科学性。目前，北京市药品监督管理局正着手对辖区内292家药品生产企业的设施、设备、物料、人员、管理及企业效益、规模、原辅料供应、抽验合格情况等240多项影响药品质量的风险因子进行即时采集，从而随时掌握全市各药品生产企业的动态信息，为实施有效监管、确保用药安全提供科学依据，使有限的监管资源发挥出最大的作用。

有关专家认为，这套系统以国家医药行业的规范（GMP）为基础，以当今先进的统计技术为手段，在充分整合各方面专家智力资源的基础上，对现场检查第一手数据进行深入挖掘分析，将质量监管贯穿于整个系统功能之中，是一个融医药企业的产品特征、企业品牌、GMP执行情况、外部综合环境、企业改制等为一体的企业风险评级、风险等级评估和组合分析现代综合评级系统，是推动药品“科学监管”工作的一个重要进展。