新医改将促进中国仿制药市场扩容

在由国家食品药品监督管理局药品安全监管司支持，中国医药报社、中国药学会、中国医药质量管理协会和中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会共同主办的“药品生产质量提高研讨会”上，与会专家表示：新医改将促进中国仿制药市场的扩容，从今年到二0一一年中国将进入仿制药快速增长期。

而与会专家提供的数据显示：二00一年至二0一0年，包括治疗溃疡、降压调脂、抗菌、抗肿瘤等三十五个总销售额超过八百亿美元的畅销药品的专利保护集中到期，使中国制药企业面临“无药可仿”的窘境。

专家指出，中国对已上市的仿制药产品缺乏全面了解，质控研究比较盲目；一些质量标准的制订缺乏针对性，一些仿制国外已上市产品的安全性检查项目限度依据不足。为此，国家食品药品监督管理局即将上网公布新版《药品生产质量管理规范》(GMP)公开征求意见。

当天同时召开的第九届药典委员会执行委员会扩大会议透露，二00七年十月到近日，国家药监局共受理药品注册申请四千四百零三件，比过去下降三分之二以上，仿制药申报量大幅下降，不批准率明显提高，药品注册申报更趋于理性。

会议审定的新版(二0一0年)《中国药典》共收载药品品种四千六百一十五个，基本覆盖国家基本药物目录品种的需要。