突发公卫事件应急所需医械可快速审批

今后，当存在突发公共卫生事件威胁或突发公共卫生事件时，药监部门可对应急处置所需医疗器械实施应急审批。国家食品药品监督管理局近日发布《医疗器械应急审批程序》，以确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

医疗器械应急审批主要适用于两种情况：一是突发公共卫生事件应急所需，但在我国境内尚无同类产品上市；二是尽管在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足应急处理需求。

按照应急审批程序规定，国家食品药品监督管理局将设立特别专家组，对申请应急审批的医疗器械进行评估和审核。申请受理后，第一类医疗器械应在5日内完成审批，而第二类医疗器械、第三类医疗器械则应在近日完成审批。

据介绍，医疗器械应急审批将依据“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，既要保证审批的及时、快速，也要保证医疗器械的质量安全。按照审批程序规定，对于应急审批的医疗器械，药监部门将组织开展现场考核工作，并出具质量管理体系考核报告。