广西规范药品医疗器械不良反应报告和监测工作

为加强上市药品和医疗器械安全监管，规范不良反应/事件报告和监测管理，保障公众用药安全，日前，广西壮族自治区食品药品监督管理局、卫生厅向各市、县食品药品监督管理局（分局）、卫生局，各区域药品不良反应监测中心发出《关于印发〈广西壮族自治区药品医疗器械不良反应报告和监测管理办法〉的通知》（以下简称《办法》），要求认真落实国家药械不良反应报告制度，督促药械生产、经营企业及医疗卫生机构按规定报告所发现的药械不良反应。

《办法》明确了各级食品药品监督管理部门、各级卫生部门、各区域药品不良反应监测中心，以及医疗机构在药品和医疗器械不良反应报告和监测工作中的职责，要求药械不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告，个人发现药械不良反应，可向就诊医疗卫生机构、药品经营企业或药品生产企业报告。新的、严重的药械不良反应，可直接向药品不良反应监测机构或食品药品监督管理部门报告。

《办法》规定药械生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药械所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药械不良反应的重复发生。自治区食品药品监督管理局对药械不良反应报告和监测工作实施监督，对药械生产、经营企业和除医疗卫生机构外的药品使用单位违反有关规定的，相应做出行政处理决定。