大连医疗器械生产企业将推行“质量受权人制度”

一个新的称谓“质量受权人”，最近在大连市７５家二、三类医疗器械生产企业中产生，一批经过企业法人授权、具有相应资质的质量管理人员将在这些医疗器械生产企业中走马上任，担当企业产品质量安全管理的关键人。

据介绍，这是今年大连市食品药品监管局构建企业内部自下而上的质量责任体系与层级之间的双向监督体系，真正体现“企业是产品质量第一责任人”理念的新举措。

大连市食品药品监管局为此还专门出台了《大连市医疗器械生产企业质量受权人工作制度》，明确规定了质量受权人的职责、权力及管理。

作为企业质量管理的关键人，质量受权人是由企业法定代表人授权，对本企业所生产的医疗器械产品质量负有直接责任。其职责与权力主要有：负责本企业医疗器械生产全过程的质量监督和质量检验工作；对本企业医疗器械产品出厂行使放行权，并对医疗器械生产过程行使质量控制权和否决权等１０余项。作为企业质量管理的“特殊人员”，其身份、职责和权力将由企业以《质量受权人证书》的形式加以确定。

根据规定，质量受权人应熟悉国家相关医疗器械监督管理法律、法规、规章；熟悉医疗器械生产、质量管理过程；具有相关专业技术资格、３年以上工作经验和ＩＳＯ１３４８５内审员证书，作为全面负责本单位医疗器械产品质量的关键管理人员，人选的确定，不仅要由医疗器械生产企业法定代表人授权，而且要经药品监督管理部门审核备案。未经市食品药品监管局许可，企业不得随意更换质量受权人。