天津市推行医疗器械监测制度避免医疗事故

天津市推行医疗器械不良事件监测制度。近日起,全市医疗器械生产、经营、使用单位应遵循医疗器械不良事件可疑即报原则,定期向卫生、药监等部门报告一切涉及医疗器械不良事件的情况。

天津市药监部门介绍,全市将推行的“医疗器械不良事件监测制度”要求全市医疗器械生产、经营、使用单位应遵循医疗器械不良事件可疑即报的原则,向卫生、食品药品监管部门报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件;如发现已突发、群发的医疗器械不良事件,应立即向所在地食品药品监管部门、卫生行政管理部门和市药品不良反应监测中心报告,并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》。

据悉,医疗器械生产企业应将医疗器械不良事件监测和再评价管理制度纳入本企业质量管理体系;第二、三类医疗器械生产企业应在每年1月底前完成对本企业产品上一年度医疗器械不良事件监测情况的汇总分析。市药品不良反应监测中心将设置医疗器械不良事件监测系统,对医疗器械不良事件报告进行严格的调查、核实、分析、评价,并按照相关规定予以报告,于每年3月底前完成对全市上一年医疗器械不良事件报告情况的汇总分析。