我国积极发展中药颗粒饮片产业

　　把颗粒饮片作为中药饮片现代化的重要途径

　　中药配方颗粒是以符合炮制规范的中药饮片为原料，根据各类药材的不同特性，参照传统煎煮方法，利用现代化的生产工艺“全成分”提取，浓缩，干燥，制粒，包装而成的供医生配方使用的系列单味中药颗粒剂，是中药饮片很有前景的替代产品。中药配方颗粒与传统中药饮片和中成药相比具有很多优点。

　　首先，用中药饮片煎成汤剂服用不但费时，而且患者自己煎药受到许多条件的限制，比如煎煮时间、煎煮器皿、加水量、火候、先煎与后下等煎药方法很难掌握，主观随意性很强，而且缺乏可靠的质量检测和监控手段，诸多不确定性因素使临床疗效无法得到保证。而中成药一般只是针对特定人群、特定病种，无法随症加减，临床用药有很大的局限性。中药配方颗粒则既保持了中药饮片的药性和药效，可供中医临床辨证施治、随症加减，又具有直接冲服、携带方便、卫生安全、疗效确切以及质量稳定、均一和可控等优点，在很大程度上改变了中药饮片目前存在诸多不确定性和随意性的情况。

　　其次，中药饮片要用看、闻、摸等传统方式从外观上加以分辨，由于产地、生长年限、采摘时间、炮制工艺等不同，质量难以控制，在存储过程中也容易发生质量变化甚至霉变。中药配方颗粒是规模化、工业化生产，从源头上控制中药材，并固定炮制、提取工艺，按照《药典》要求测定有效成分指标，质量和疗效很稳定，而且，应用灵活、方便，因免去了煎煮所需的时间和麻烦，特别适用于急诊治疗。

　　再次，其制剂过程可控。用中药饮片煎煮药汤本质上是一个制剂过程，而制剂的要求很高，让病人自己煎煮不太合适，医疗机构和医院给予病人的应该是药品，而非中药饮片等原料药，中药配方颗粒在生产工艺中已经体现了先煎后下等因素，可直接冲服，缩短了制剂过程，降低了对病人的要求，而且比病人自己煎煮疗效更好。

　　中药配方颗粒剂在日本、韩国发展迅速，已纳入日、韩等国家及地区的医疗保险用药范围。我国已有30多个省市400多家知名中医院使用中药配方颗粒。我们认为，只要中药颗粒剂统一的质量标准建立起来，并逐步纳入医保目录，那么它的临床使用就会扩大，国内市场就会大大增长。

　　但目前我国只核发了6家中药饮片颗粒生产企业的生产批文，这对于全国市场来讲是远远不够的。江西省是全国的中药大省，一度在全国中药销售收入上位于前三甲之列，但作为中药大省，中药颗粒生产企业却无一家入列，这实在让人遗憾。笔者所在的单位是江西省首批通过GMP的中药饮片企业。一直致力于中药饮片传统和现代结合的生产工艺研究，使得樟帮炮制技艺得到了最好的传承和发展。由于中药饮片颗粒的原料是经过炮制后的中药饮片，所以保证中药饮片颗粒的质量稳定性是重中之重，要从源头抓起。

　　促进中药饮片颗粒的发展，推进中药现代化

　　一是尽快制定出中药饮片颗粒质量标准。中药配方颗粒剂是近20年出现的中药饮片配方新剂型，从2002年至今，国家食品药品监督管理局批准了6家中药配方颗粒试点生产企业，各企业均按国家颁布的《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，对常用400多种中药的有效成分及提取分离工艺进行了研发，同时为每味药物制定了质量控制标准。但受所处地域不同、用药习惯不同等因素的影响，各中药颗粒剂生产企业生产的品种、原料来源及炮制方法均有一定差异，在制备工艺上也受到各企业生产条件的限制，因而当定性检测和定量检测都各自为政的时候，就出现了各家企业产品质量标准不一、工艺标准不一、质量参差不齐的局面。

　　二是尽快制定出中药饮片颗粒企业验收标准。中药饮片颗粒对于全国大多数饮片企业来讲都是一个新鲜事物，想上该项目的企业却没有参照的标准，不知道从什么方向着手，不知道从哪些细节考量，只是模糊地知道中药饮片颗粒就是中药生产企业的中药提取部分。只有尽快出台验收标准，才能为企业指引好发展方向。

　　三是组织核发新的中药饮片颗粒生产批文。有需求就有市场，全国13亿人口，却只有区区6家中药饮片颗粒生产企业。从目前的试点情况来看，颗粒饮片已经得到医生的认可，也得到了患者的肯定，但是目前的情况总的看来却是“求大于供”，这在社会主义市场经济中是件很奇怪的事情。单从江西来说就有很多医院咨询中药饮片颗粒的情况，而笔者所在企业却因为没有生产资格而无法满足他们的需求。

　　四是尽快将中药颗粒饮片纳入医保。国家食品药品监督管理局将中药配方颗粒定位于原料药，纳入中药饮片范围管理。但由于中药配方颗粒是一种新的剂型，而且价格偏高，受各地经济发展不平衡的影响，所以只有部分地区将中药配方颗粒纳入医保报销范畴。中药配方颗粒虽然没有进入国家医保目录，但市场需求比较旺盛，医生和患者也乐于使用，如果中药配方颗粒能够进入国家医保目录，将会有更大的市场空间，可服务更多的患者。