2012年中国医疗器械出口面临新的挑战

　　近日，欧盟议会和理事会在官方公报上正式公布新的WEEE(报废电子电器设备)指令2012/19/EU。该指令将于2012年8月13日生效。我国医疗器械出口欧盟将面对新的环保壁垒。

　　新WEEE指令还规定了适用的电气电子设备范围。从2012年8月13日～2018年8月14日为过渡期，在这一时期内新指令适用的医疗器械包括了放射治疗设备、心血管相关的设备、透析设备、肺部通气机、核医学设备、体外诊断用实验设备、分析仪、冷冻仪、授精测试仪器以及其他用于检测、预防、监控、治疗、缓解疾病伤痛或残疾的器具等，但不包括植入型的以及可感染的产品。

　　从2012年8月15日开始，新指令将涵盖所有外部直径大于50cm的大型医疗器械以及所有外部直径小于50cm的小型医疗器械，但不包括在使用寿命结束之前可能具有感染性、引起潜在感染的医疗器械、体外诊断医疗器械。

　　对此，检验检疫部门提醒相关企业：一是密切关注各类绿色壁垒法案，并深入了解法案要求和内容;二是加大科研力度，研发环保型的绿色产品，掌握先进技术，提升产品的核心竞争力;三是积极开发新兴国家市场，扩大产品出口地，规避单一目的地出口带来的风险。