创新药和临床申请审批慢 跨国药企在华研发中心承压

　　近日，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)了解到，临床申请和新药审批的缓慢，让不少跨国药企在国内的研发中心面临不小的压力，尤其是临床申请获批缓慢，常造成国外的一期甚至二期都要开始但是国内还未获批的情况，跨国公司的全球临床研发很难做到同步。

　　自2005年以来，辉瑞、诺华、阿斯利康、罗氏等公司相继在中国建立研发中心，这一趋势在2011年达到了顶峰，截至去年年底，几乎主要的跨国制药巨头都在上海或北京建立了研发中心，以期在国际市场和国内市场同期推出产品。然而，目前这种希望几乎成为泡影。

　　罗氏目前是制药企业中对药品研发投入最多的公司之一，2012年起研发项目投资超过80亿法郎。

　　经介绍，制药企业递交临床研究申请后，如果没有收到反对意见，美国一般30天后就可以开展临床研究，欧盟最多三个月，中国获得审批则需要10至20个月。

　　在审查和新药上市批准方面，美国一般需要6~10个月，欧盟需要12~15个月，在中国需要一年或两年。

　　业界十分希望监管部门能够精简新药临床实验申请的审批流程，取消一些妨碍全球同步临床开发的监管障碍。此外，也希望在创新药的市场准入方面能有所改变，《国家医保目录》每4至5年才调整一次，省级招标也需要1至3年的时间才能进入，从中标到进入医院销售还需要额外的1至3年，这导致目前没有任何单克隆抗体药品进入《国家医保目录》。