新药研发处初级阶段 须吸取国际经验

 　　52个品种包括：化学药品1类9个;化学药品3类25个;化学药品4类3个;治疗用生物制品1类1个;预防用生物制品2类1个;治疗用生物制品2类1个;中药5类1个;中药6类9个;药用辅料1个。

　　其中较为典型的是，我国应急研发的流感防控药物品种的系列产品延生，如磷酸奥司他韦胶囊作为预防和治疗类药物，以及帕拉米韦三水合物注射液用于危重患者的急救药物。抗糖尿病肾病Ⅰ类中药新药大黄酸即将进入Ⅱ期临床;Ⅰ类生物技术新药重组人尿激酶原已获得新药证书和生产批件，建成了年产40000升发酵液的生产线。

　　我国靶向G蛋白偶联受体(GPCR)实现了提前部署，目前已针对C5aR、C3aR、mGluR1等20余个免疫系统疾病、神经退行性疾病、哮喘、肿瘤等相关的GPCR类靶点，获得了20个具有全新结构的先导化合物。

　　在生物创新成果上，恒瑞制药建立了ADC抗体小分子偶联平台，第一代产品SHR-A1201已申报临床批件。第二代产品正在进行全面临床前评价。

　　疫苗监管技术体系通过世界卫生组织的评估，中国食品药品检定研究院承担的疫苗批签发和实验室综合均满分通过。而我国自主研发的Sabin株脊灰灭活疫苗完成临床试验，已申报新药证书。

　　从2013年1.1类品种受理情况来分析，我国仍然处在以第一、第二层级创新为主的仿制到仿创结合的阶段。不少与会人士期待，监管部门鼓励高水平仿制药，引导仿制药研发和生产水平提高。

　　也有专家明确提出，我国还处于新药研发的初级阶段，必须吸取国际新药研发的经验，以最大限度地减少新药研发过程中带来的损失，建议临床研究机构建立“生物标志物”作为重要观察终点，因为动物实验结果不能完全预测临床结果，而专利获得或“新颖”性并不说明具有安全性与有效性。