“限抗令”冲击波在产业链上延伸

 　　据悉，市场竞争的结果使大宗原料药生产已经集中在少数几家大型制药公司中。如青霉素及衍生产品90%以上的产量集中在华北制药、哈药集团、鲁抗医药、石家庄制药4家企业手上;98%的维生素C产量集中于东北制药、石家庄制药、华北制药和江山制药4家企业;而新华制药则是我国最大的解热镇痛类原料药生产企业。上述企业都是上市公司。

　　当前传统大宗原料市场遭遇多重困境：一是外贸环境不断恶化。欧美进入后次贷危机时代，需求降低，发展放缓，贸易壁垒增加，欧盟、美国等出口主要市场均提高了进口门槛。二是国内积攒多年的产能过剩全面爆发，内销和外销市场需求乏力，特别是国内“限抗”政策对抗生素原料需求造成影响，维生素C等核心品种价格低于成本价。三是环保要求越来越高。国家整治环境的决心越来越大，企业生产原材料价格持续高涨，生产成本大幅提升。“目前传统大宗原料药生产已经形成倒逼转型的态势，整个产业处于十字路口。”许铭说。

　　据了解，为防止假药流入正规销售渠道，2011年7月欧盟颁布了第2011/62/EU号指令《防止假药进入合法的供应链》。该指令规定，从2013年7月起，所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合以下要求：一是出口国GMP法规相当于欧盟标准;二是对生产企业实施定期而严格的GMP检查，且为不提前通知的飞行检查，一旦发现违规，立即采取措施;三是及时向欧方通报违反欧盟GMP的案例。事实上，2011年该指令刚一出台，即引发业内担忧。

　　欧盟是我国原料药产品最大出口市场，约占我国对全球原料药出口总额的25%和对欧西药类出口总额的83%。2012年以来，我国化学原料药产量同比下降6.7%，供应出口量同比增长2.8%，远低于2011年同期7.8%的增速。我国药品类商品出口增速放缓，特别是化学品中间体出口额增速有所放缓，接近5年最低点。

　　而随着制造原料成本提高、人民币汇率升值，低价策略在全球竞争中已经风光不再。我国原料药出口额最大的还是抗感染药、解热镇痛药和维生素三大类，大都属低附加值产品，国内企业主要靠低成本参与国际同行竞争，特别是与印度公司相比竞争优势已经不明显。

　　从国内来看，号称“史上最严‘限抗令’”的《抗菌药物临床应用管理办法》于2012年8月1日起正式执行，抗菌药物限用走向常态化。这对于竞争激烈、产品同质化严重的国内抗生素生产行业而言，无疑将“厮杀”得更为惨烈。“限抗令”冲击波在产业链上延伸，上游抗生素原料药企业受震最厉害。

　　2011年上半年以来，各地抗生素制剂生产企业因下游需求遭抑制以及分级管理目录不明确等原因，普遍采取观望姿态，尤其是一些中小制剂企业提前实施设备检修，造成上游原料药量价齐跌。