依生生物遭遇行业药品签发难

　　依生生物的困难并不是因为产能不足，而是在医药生产的最后环节遭遇到了批签发部门的“慢速度”。不止狂犬疫苗，在依生生物的销毁记录上，动辄上千万元的产品都是因为药品批签发的“拖延症”而报废在仓库中。

　　签发遭遇“慢速度”

　　始建于1994年的依生生物是依生制药的下属公司，主要从事疫苗的研发、生产、销售。1998年，公司生产出中国第一支人用纯化狂犬病疫苗，掀起中国狂犬疫苗的纯化技术革命。2003年，公司在中国首创冻干无佐剂人用狂犬病疫苗。这些技术突破为其扩大规模、占领市场奠定了基础。

　　目前，依生生物狂犬疫苗总生产规模已达到800万人份/年，是中国狂犬疫苗生产规模最大的企业之一，依生君安牌狂犬疫苗的销量在全国排第二位。

　　“可能很快市场上就看不到依生生物的狂犬疫苗了。”张译说，因为公司的产品无法出售。

　　据了解，根据我国《生物制品批签发管理办法》等相关法律规定，疫苗类医药制品生产的每批次产品都需到国家药监局指定的中国食品药品检定研究院(简称药检院)检验，获得批签发合格证明，才能上市销售。

　　但是就是这个关键环节成为了疫苗行业很多企业面临的最头疼的“关节炎”。2013年底，依生生物向药检院申请了97万人份狂犬疫苗的批签发，但半年时间了，都没有收到回复。而根据药品批签发规定，企业提出申请后，55日内，主管部门就应该对疫苗做出检验结论，批签发合格疫苗，监督销毁不合格产品。

　　事实上这已不是依生生物第一次面对这样的问题。自2012年12月7日至2013年8月22日，依生生物共申请120批狂犬疫苗批签发，只有三批疫苗接到了检验结果通知，其他117批次疫苗直到2013年12月24日才收到。

　　“如果产品不合格，公司可以迅速做出整改，但产品没有检验结果，也不给合格批签发，这让企业很头疼。”张译说， 自从收到不予签发通知，公司就每天都在和主管部门沟通，可是就没有一个部门或者任何一个人给出答复。目前，企业已经完全停产，如果在疫苗有效期内，仍拿不到批签发合格证，造成的损失将达到5亿元。

　　本报记者从走访的疫苗生产企业了解到，不仅依生生物一家面临着批签发的慢速度，行业多家公司都有过55天内收不到批签发通知的经历。