药企要想做大，必须有主打产品

　　一种产品能支撑一个企业

　　近期发布的一项报告显示，2013年全球前15名制药企业的原研处方药收入，平均有25%都来自销售额最高的单一品种。以色列梯瓦制药的多发性硬化症药物克帕松占原研处方药收入的78.6%，从雅培拆分出的艾伯维公司的处方药业务对修美乐的依存度也高达56.7%。

　　这份前15名的名单中，礼来、诺华、赛诺菲、强生等著名药企均赫然在列，单一品种销售额均为数十亿美元，个别甚至高达百亿美元。比如，度洛西汀 销售额为50.84亿美元，占礼来原研药销售额的24.9%;英夫利昔单抗销售额66.73亿美元，占强生制药原研药销售额23.7%。

　　单一品种对企业利润及品牌影响之大，在中国部分优秀企业中同样表现明显。以天津天士力集团为例，数据显示，该集团2013年销售额为239亿 元，其中仅复方丹参滴丸销售额便高达29亿元。此外，说到汇仁药业，多数人会想到汇仁肾宝;提到步长制药集团，很多人都知道其“明星产品”脑心通胶囊。

　　但令人遗憾的是，这仅是国内少数优秀企业的战略布局。数据显示，我国有五六千家药企，销售额过亿的单个药品仅数十个，与国际著名药企一种药品动辄数十亿美元的销售额完全不能比。

　　有创新才算得上有主打

　　我国很多企业也有重点产品，但不一定算得上主打。这与我国仿制药多，缺乏专利及创新型产品关系密切。

　　中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会医药市场准入总监朱波告诉《生命时报》记者，数据显示，我国医药企业的产品中，仿制药占90%以 上。然而拳头产品对企业的发展非常重要，企业战略和产品线战略关系密切。一般来说，以原研药为主的研发型企业，主要依赖于对专利药品及原研药品的销售。但 对以仿制药为主、企业规模较小的国内企业来说，主打品牌产品的影响相对较弱，企业难以具备强势的品牌竞争力。

　　缺乏真正有价值有竞争力的专利药，以及仿制药质量未达到国际先进水平，是导致中国药企地处弱势的重要原因。中国工程院院士王陇德曾公开表示，我 国药品企业数量虽然多，但生产工艺较落后。他说：“2011年，我国百强药企主营收入才相当于一个辉瑞公司全年总的销售额。同时，我们的研发投入也非常 少，不要说和发达国家比了，就连印度，我们也差得很远。”

　　研发力量严重不足

　　专家认为，国内药企缺乏能与国外大型药企抗衡的主打产品，主要有以下四大原因。

　　创新虽多但底子薄弱，欠缺国际视角。中国医药质量管理协会副会长孙新生告诉《生命时报》记者，新药研发非常复杂，需要毒理、药剂、临床、统计等 多方面人才共同参与，才能从实验室开发进入市场。不少药物在前期实验阶段就可能被“枪毙”。在国外，一个新药可能需要从2万多种化合物中，研发出几个进入 临床，还不一定个个能上市销售。不得不承认的是，由于我国药物开发缺乏规范化和国际视角，很难真正做到这点。国内新药不缺，但不少是为了创新而创新，缺少 像国际大药企那种真正能对疾病治疗带来重大疗效的新药，因此难以成为真正有竞争力的主打产品。

　　长期关注药品行业的中国医院协会医院医疗保险分会项目管理部主任蔡云松也告诉《生命时报》记者，中国制药业起步于上世纪五六十年代，底子较弱，基础研究也跟不上，导致研发能力不足。很多药企没有自己的研发中心，而是购买科研机构或其他研究组织的研究成果。

　　研发投入不足。研究表明，国际制药巨头的新药研发，从立项研发、报批到量产等，一般需10~15年左右，研发费用可能高达数十亿美元，而进入三 期临床试验还可能面临“夭折”风险，投入就此打水漂。朱波表示，国外成功的研发型企业，每年将其销售收入的20%以上用于研发，但数据表明，我国药企在研 发上的平均投入不到2%。然而，国际上以仿制药为主的企业也需要大量的研发投入，国内也有一批优秀药企非常重视研发。例如从仿制走向创新的恒瑞制药，每年 的投入约占销售收入的10%左右，位居全国前列。仅荣获今年“中国专利金奖”的艾瑞昔布，研发投入就超过3亿元，共历时14年。

　　政策支持不够。王陇德表示，我国一些工作管理规范也阻碍了药企创新，药物审批在美国药监局基本上只需10个月，但我国一类新药需6~8年才能通 过审批。蔡云松补充认为，新药的定价、医保等政策，给药物销售带来很大的不确定性，影响企业积极性。此外，产品成功上市后，推广、营销也将花费巨额费用。 国际制药巨头已在全球布点，但对中国药企来说，即便疗效确切，在全球的营销难度也很大。

　　仿制药水平不高，难以成为主打。从理论上讲，如果仿制药做得足够好，也能成为支撑企业的主打产品。在多数国家，专利药有20年的保护期，保护期 一过，其他企业便可仿制。眼下，最火的到期专利药便是辉瑞“伟哥”万艾可，已引得中国多家药企跃跃欲试。据不完全统计，2013～2017年，全球就将有 近100个畅销药品专利到期，这被认为是中国仿制药产业前所未有的机遇，2015年的市场规模可能接近5000亿元。一位业内专家表示，仿制药里也有全球 巨头，如以色列的梯瓦制药、德国的山德士公司等。这些企业同样需要一定的研发投入，但中国仿制药整体水平不高，很多企业仅“仿标准不是仿产品”，这就好比 做一盘西红柿炒鸡蛋，从标准上看，鸡蛋、西红柿、油、盐等的量都没错，但没有学到人家的制作精髓，炒出来的口味还是不够，导致药品质量难通过欧美等监管部 门审批，打开国际市场遇阻。

　　中国制造如何敲开国际药业大门

　　在孙新生看来，经过几十年发展，我国制药企业已初步具备创新能力，但“中国制造”如何扩大市场占有量，乃至敲开国际市场大门，一直是个问题。现 在，有不少药企花巨资布局房地产、医院等药品之外的产业，孙新生认为，这从企业经营战略角度讲，虽然无可厚非，但纵观国际制药巨头，很少有药企这么做，建 议还是集中精力做好药品产业，专注药物研发、推广。

　　孙新生认为，已有一定资本积累的优秀仿制药企应逐步从仿制走向创新，正如梯瓦制药一样，逐步转型，只有这样才能创造出产品独一无二的市场竞争力。事实上，药品没有国别，只要产品好，在中国卖得好，在国外同样能卖得好。

　　总结国内外药企的成功经验不难发现，重视研发、有专门的研发团队是关键原因。在药品开发时，就一定要有国际视野，可以借助国际性的相关组织进行设计开发。同时，要打好专利时间差。面对巨额的仿制药市场，药企应密切关注仿制药到期时间，充分布局。

　　一般来说，第一个仿制成功的药物，也将在市场中占据明显优势，很可能成为企业主打产品。蔡云松说：“我认为，中国应该利用新版 GMP(药品生产质量管理规范)实施的机会，努力提升制药工业水平，把软硬件都搞上去，使仿制药与原研药疗效相当。如果连仿制药都仿不好，创新谈何容易? 这和我国汽车行业很相似。”在创新薄弱的情况下，高端仿制药水平必须提高。

　　“从药物的研发规律来看，只要我们脚踏实地坚持创新发展之路，10年、20年甚至30年之后，中国药企的状况或许就会有较大改观。”朱波最后表示。