50多家药企被收回GMP证书 中药行业将大洗牌

　　中药行业再次面临危机。

　　近日，国内多家药企未通过欧盟GMP检查。据悉，包括华北制药集团旗下的先泰药业、普洛药业旗下的浙江普洛康裕、福建南方制药等在此次检查中均未能通过，这意味着这些公司的相关产品将无法进入欧盟市场。据悉，未通过原因主要是存在数据管理不充分、分析报告造假等多重问题。

　　而国内对医药行业的监管形势也更为严峻。《中国经营报》记者日前从国家食品药品监督管理总局（下简称“国家食药监总局”）获悉，2014年，广东、吉林、安徽等多个省份的五十余家制药企业的药品GMP证书被收回。

　　据记者粗略统计，被收回GMP证书的制药企业中，大部分为中药生产企业，而飞行检查中所暴露的中西药生产交替共线、涉嫌生产假冒中药饮片、中药材霉变等问题，也是整个中药行业问题的一个缩影。

　　业内人士认为，随着新版GMP认证的推进及大限的临近，医药行业或将迎来重新洗牌的契机。

　　50家药企“中枪”

　　2015年1月15日，国家食药监总局发布公告，称贵州中泰生物科技有限公司在2014年9月至11月的血液制品生产周期内，未开展培养基模拟灌装验证，未评估其风险，不符合药品GMP要求，其《药品GMP证书》被收回。

　　而记者注意到，仅2014年，包括广东、吉林、安徽等多个省份的数十家制药企业因在检查中不符合药品GMP要求，而被收回药品GMP证书。记者根据国家食药监总局、各省食药监局通报的信息粗略统计，其中，广东有19家药企被收回GMP证书，吉林有17家，安徽有5家。此外，湖南、北京、甘肃、广西等省份均有企业在列。

　　而被收回GMP证书的原因，包括了中西药生产交替共线、编造虚假检验报告、中药材霉变、涉嫌生产假冒中药饮片、涉嫌贴牌生产中药饮片、涉嫌出借包材及生产场所等。部分情况严重的，均立案查处。

　　2014年10月28~29日，总局联合地方食药监局对广东怡康制药有限公司等企业开展飞行检查。经检查发现，该产品委托韶关市居民制药有限公司生产，通过对韶关市居民制药有限公司的延伸检查，查实该企业在生产过程中抗骨增生片与氯芬黄敏片发生交叉污染。

　　国家食药监总局称，这是一起典型的承接多家委托生产，中西药生产交替共线进行，清场不彻底造成的药品污染事件。上述行为已违反《药品管理法》和药品GMP相关规定，广东省局已依法收回上述两家涉事企业的药品GMP证书，且涉事产品已启动召回措施。

　　而上述数十家企业中，也不乏知名药企。

　　据吉林省食药监局通报，2014年11月，在国家食药监总局的飞行检查中，修正药业（柳河厂区）存在故意编造虚假检验报告、原料库存放的中药材部分发生霉变变质的问题。

　　按照安徽食药监局的监管标准，有下述三种情况之一的，即收回GMP证书：企业（车间）不符合药品GMP要求的；企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；其他需要收回的。

　　此外，从涉事企业的性质看，大部分为中药生产企业。其中，素有“中华药都”之称的亳州成为安徽的“重灾区”，多家企业被收回GMP证书。据了解，亳州中药材年交易额可达220亿元，约占全国市场份额的1/5。

　　这实际上也集中暴露了近些年中药行业中的问题：多、小、散、乱。此前欲登陆创业板的四川新荷花中药饮片股份有限公司首发招股说明书也称，目前阶段，中药饮片行业“小而散”的市场竞争结构并未改变。很多规模小、规范程度较低的企业与大型现代化企业同时并存。这部分企业处于较低竞争层次，受成本、质量因素的影响，产品的销售价格通常是其市场竞争力的主导因素，这在一定程度上影响了市场竞争环境。