2015中国儿童抗感染用药市场分析

　　近年来，我国政府和医学界对儿童用药进行了全面系统性的研究。随着2014年国家食品药品监督管理总局（CFDA）药品审评中心发布了《儿科人群药代动力学研究技术指导原则》后，将有助于全面认识儿科人群与药物间的相互作用，为临床制定合理用药方案提供依据。同时对国内儿童临床用药的开发与生产有着指导性的意义，进一步保障了儿童用药安全、有效、经济性。

　　总体来看，国内儿童专用药品市场与刚性需求的差距仍然较大，儿童专用药品剂型仍显示出不足。一方面是儿童药物剂量比较小，处方设计、生产工艺相对复杂，生产周期长，对剂型的要求更高，需要开发口崩片、咀嚼片等剂型，对辅料的要求也很高，有一些辅料根本不能用于儿童。但儿童对口味的需求又有特殊调整，制药生产成本较高，经营商效益低仍是主要根源。另一方面儿童药物临床试验进展速度迟滞，按我国现行GCP要求，儿童作为药物研究的受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出决定时，还必须征得其本人的同意。现阶段临床试验对儿童的伦理学要求越来越高，试验规范性要求趋严，导致了儿童药物临床试验难度的加大。

　　据2010年我国第六次全国人口普查数据，我国0-14岁人口为22246万人，占我国人口总数的16.60%，随着2014年国家计划生育二胎政策的出台，儿童所占的比重将由下降的趋势转为增长趋势，儿童用药品类已是倍受瞩目的市场。

　　《2013年中国儿童用药白皮书》报告显示，当前公众对儿童用药安全感不够满意，仍有值得改善的空间。儿童用药市场规模潜力巨大，但由于受到儿童药生产、研发成本高等因素制约，我国儿童用药事业健康发展仍需更多的配套支持。

　　近10年来，随着我国政府对儿童卫生保健工作的全面重视，青少年、儿童用药产品结构有了较快的发展，儿童用药市场销售额长足迈进。这与专家学者的呼吁和制药厂商对儿童用药产品的开发是分不开的，客观上推动了儿童用药市场的平稳发展。

　　需求市场推陈出新

　　在医药市场中，青少年、儿童用药具有特殊性的地位。儿童处于生长发育期，对疾病的抵御能力较弱，是最易患病的群体之一。儿童常见病中居于前三位的是呼吸系统、消化系统和传染性疾病，其用药比重占据了儿童用药总体市场的88%。

　　我国近两年儿童用药销售额将继续保持年均两位数以上的增长速度，2013年，限药品说明书标明儿童使用用法的药品销售额已近500亿元，预计到2015年将达到670多亿元。另据行业研究数据预测，2015年我国儿童药品及保健品总体市场将达到1208亿元规模。

　　在我国儿童用药中，全身抗感染用药的使用率较高。多年来约占儿童用药总体市场的80%左右；在《抗菌药物临床应用管理办法》全面实施后，乱用抗生素的现象将得到治理，在医生和儿童家长合理使用抗菌药物意识提高下，儿童用药市场抗生素的比重已在逐年下降。

　　儿童表达能力低，依从性差，使儿童疾病的诊治比成人有更大难度。另一方面儿童各项机能与成人有很大差异，甚至不同阶段的儿童之间身体特征也不尽相同，从而使儿童用药的品类、剂量、剂型受到了极大的约束。《抗菌药物临床应用管理办法》中规定，氟喹诺酮类不能用于儿童临床用药，氨基糖苷类不适用于门诊患儿，氯霉素类、四环素类也不宜作为儿童一线用药。2013年3月12日美国FDA对已上市20余年的阿奇霉素发布了可能引发心脏活动异常变化，或导致潜在性致命心律不齐的警告，使大环内酯类抗生素中主要品种在用药中更加注意。使儿童抗感染药物主要集中在青霉素、半合成青霉素、头孢菌素和中成药等安全性较高的品类中。随着市场有需求，适合于儿童口感、气味、形状等的特殊要求的剂型有了进一步的发展，儿童抗生素中颗粒剂、干混悬剂、混悬剂、泡腾片、分散片、咀嚼片的不断推出，提高儿童用药的安全性、可靠性和顺应性。

　　政策约束，规范抗生素市场

　　为进一步加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，从2011年起，卫生部开展了抗菌药物临床应用专项整治活动。根据相关法律法规，2012年8月1日起实施了卫生部制订的《抗菌药物临床应用管理办法》，进一步加强了抗感染药物监管，规范了抗生素市场。

　　数据显示，2013年国内16重点城市样本医院全身用抗感染药用药金额为130.42亿元，同比上一年下降了2.31%。在刚性需求下，比上一年的下降的16.34%有较大变化，儿童抗生素用药也处于总体回落态势中。

　　儿童抗生素用药主要厂商

　　随着我国医院用药结构的变化，已逐步与国际水平接轨。儿童抗生素用药主要品种结构也发生了和正在发生着变化。这主要是儿童呼吸系统疾病和临床感染性疾病治疗中，抗生素仍占据了重要地位。

　　目前，儿童临床使用的抗生素专用药物主要是口服制剂，其中颗粒剂、干混悬剂、混悬剂、泡腾片、分散片、咀嚼片占据了较大的比重。主要品类是半合成青霉素及复方制剂、第一代、第二代和第三代头孢菌素制剂、大环内酯类的红霉素衍生物新一代抗生素。据统计数据表明，至2013年底CFDA批准的这三类药物的儿童适用剂型有20个品种，总共已有600张生产批文。其中颗粒剂占据了46%、分散片占据了29%、干混悬剂占据了17%，而儿童抗生素其它剂型所占比重较少。

　　虽说专门的儿童药品生产企业在我国4000多家制药厂商中仍属凤毛麟角。但是，仅儿童抗生素专用药物已有320多家生产。国内的儿童用药骨干厂家主要是太阳石（唐山）药业、山东淄博新达、先声药业、海南康芝药业、北京首儿药厂、哈药集团三精儿童大药厂、修正药业集团儿童制药、哈尔滨儿童制药厂、天津市儿童药厂、石药集团欧意药业、山东鲁抗医药、神威药业、武汉健民、扬子江药业集团南京宋庆龄基金儿童药业等。此外还有外资/合资企业中美上海施贵宝、上海强生制药、北京韩美药品、广州南新制药等。