2015年中美药物审批最新报告（第一季）

　　2015年前三个月，FDA公 布了853条审批信息。其中一月份245条审批信息，包括NDA(新药申请)214条、BLA(生物制品申请)3条、ANDA(简略新药申请)28条;这 其中包含31条批准信息，批准信息最多的药品是VALSARTAN(缬沙坦，ANDA)，共计包括迈兰等9家企业获批;另外还有4条临时性批准信息，其余 为标签变更、补充临床数据等相关信息。二月份共计311条审批信息，包括NDA 273条、BLA 7条、ANDA 31条;这其中包含28条批准信息，11条临时性批准信息，其余为其他相关信息。三月份共计297条审批信息，包括NDA 264条、BLA 15条、ANDA 18条;这其中包含22条批准信息，5条临时性批准信息，其余为其他相关信息。总体来看第一季共批准7个新分子实体和5个生物制品。

表1 2015年第一季FDA批准的新分子实体

　　此次化学药值得关注的是作为一个联合制剂的阿维巴坦(Avibactam)的获批，阿维巴坦是一个可与酶可逆性共价结合的新型β—内酰胺酶抑制剂，与已上 市的3个同类品种克拉维酸、舒巴坦、三唑巴坦相比，作用更强范围更广，对A类、C类和部分D类β—内酰胺酶抑制作用显著。本品与头孢他啶等药物联用时，能 够恢复或增强抗生素的活性，耐受性良好，无严重不良反应。

表2 2015年第一季FDA批准的生物制品

　　获批的生物制品，我们应该关注一下山德士公司的Zarxio，它是在美国获批的首款生物仿制药。其仿制对象是安进公司的非格司亭(商品 名：NEUPOGEN)，非格司亭最初于1991年获得FDA批准，临床上用于中性粒细胞减少症。Zarxio被批准用于与非格司亭相同的适应症。 2013年12月安进非格司亭的美国专利到期，这一年其全球销售达到13.98亿美元。而Unituxin则标志着首款专门用于高风险神经母细胞瘤患者治 疗药物的获批，神经母细胞瘤是一种罕见的癌症，它形成于不成熟的神经细胞。这种疾病通常起始于肾上腺，但还可能在腹部、胸部或脊柱附近的神经组织发展。这 种疾病通常发生在五岁以下的儿童身上。据美国国家癌症研究所提供的信息，此类疾病在儿童中的发病率大约为十万分之一。此类疾病通过积极治疗，也只有40% 到50%的患者有长期生存的机会。Unituxin通过提供一种治疗选择满足了一个关键的需求，它可以延长高风险神经母细胞瘤儿童患者的生存期。2010 年该药因其适应症获得孤儿药资格认定，近期通过优先审评方式获得批准。

　　经过2014年创新狂欢后，国内今年一季度在药物批文上再次发力，米内网药品审评数据库显示，截止3月31日，国内药企共获得70个生产批文(生物药不含 预防用制品)，其中一月份是共获得36个批文，二月份20个，三月份14个;70个批文中有36个批文涉及的是补充申请项;而新获批文为34个，其中中药 和生物药批文各2个，其余为化药批文。在34个新批文中，11个为新药批文，涉及9个品种。总体看山东和四川获得批文较多。

表3 2015年第一季CFDA批准国企的新药品种(生物药不含预防用制品)

　　国内药物注册方面，也是看点多多。进口注册方面，可重点关注的是1月申请生产的勃林格殷格翰的治疗糖尿病药 物利格列汀二甲双胍，利格列汀是2011年5月FDA批准的新分子实体，2012年1月利格列汀二甲双胍也获得了批准;利格列汀进入中国是2013年，此 次利格列汀二甲双胍申请生产，相信年内应该很快获批上市。由于利格列汀的专利要到2023年才到期，其在中国市场还有数年的时间来独占耕耘。勃林格殷格翰 的另一个含利格列汀的复方制剂GLYXAMBI(利格列汀+empagliflozin)在2015年1月又获得FDA批准，相信不久的将来，国内市场也 有机会见到它的身影。作为全球最大的糖尿病市场，这种情形会不断的在中国上演。

　　国内新药注册品种方面，申报生产的羟基红花黄色素A引人注目。羟基红花黄色素A是具有单查尔酮苷类结构的化合物，是红花药理功效的最有效水溶性部位。红花 是我国传统的活血化瘀类中药，具有活血通经、散瘀止痛的功效;临床用于经闭、痛经、癥瘕痞块、胸痹心痛、瘀滞腹痛、跌扑损伤等症。药典从2005年版开始 就规定以羟基红花黄色素A作为红花中的代表性活性成分来进行含量测定。现代药理研究发现红花黄色素具有抗血栓形成，改善微循环，抗心律失常及抗心肌缺氧等作用。目前我国市场上已有红花黄色素注射剂在销售，它是红花的有效部位，即水溶性查尔酮类混合物，而羟基红花黄色素A为单体，在红花黄色素中含量较高并具有明显的药理效应,且无明显的毒副作用, 因而具有良好的市场前景。

表4 2015年第一季国内一类新药审批情况(化药只含1.1类，生物药不含预防用制品)