2014年福建省新药申报量首超仿制药

　　5月27日，福建省药监局对外通报2014年度新药、仿制药注册申报情况。根据该通报，福建省2014年新药申报数量为27个品种、仿制药申报数量为25个品种，新药申报占比为52%，新药申报量首次超过仿制药。

　　据福建省药监局药品注册处有关负责人介绍，近年来，福建省药监部门着力于监管体制机制创新，充分利用监管职能优势，积极推动福建省医药健康及其相关产业的健康、快速发展，通过提前介入、风险评估、“五快服务”等举措，鼓励和引导全省药品生产企业拓展研发领域，在药品研发方面呈现出良好的发展趋势。“特别是《福建省人民政府关于加快医药产业发展十二条措施的通知》以及《福建省食品药品监督管理局促进医药健康相关产业发展实施细则》等利好政策的出台，更是激发了药品生产企业的研发动力。”

　　该负责人同时表示，在2014年，新药申报量首次超过仿制药，也意味着“企业注册研发方向逐步由仿制转向创制，企业的创新能力得到提升，研发效益正逐步显现”。特别是近几年，福建省陆续有一些重磅新药和仿制药先后上市，包括厦门万泰沧海生物技术有限公司一类新药重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌），福建广生堂药业股份有限公司抗乙肝新药阿德福韦酯、拉米夫定、恩替卡韦原料和制剂，福州海王福药有限公司抗肿瘤新药替吉奥片，福建天泉药业股份有限公司奥美沙坦酯原料和制剂，福州梅峰制药厂的6类中药新药术苓健脾胶囊，重磅仿制药金山药业的马来酸桂哌齐特原料的注射剂、福建南方制药股份有限公司多西他赛原料等。

　　“而历时13年研发申报的厦门特宝生物工程有限公司一类新药聚乙二醇长效干扰a2b，目前已经进入申报生产的审评最后阶段，预计将于2015年年底或2016年年初上市。上市之后，将会产生巨大的经济效益。”据悉，厦门特宝目前尚有4个一类生物制品在临床试验的不同阶段，创新的驱动效应，也为福建生物医药产业发展注入了新的活力。

　　除此之外，为了更好地推动药品生产企业药品注册申报工作，福建省食品药品监管系统也于近日完成了对全省药品生产企业的摸底调查。根据摸底结果，目前有39家企业有药品注册计划，预计有123个品种注册申报，预计注册申报量将大幅上升，为2014年的2倍。其中，国家一类新药2个。目前，福建省在国家药监总局待批品种共214个。